無菌制劑的凈化要求

  無菌制劑的核心要求是沒有活體微生物，沒有熱源。因此無菌制劑對環境和操作的無菌要求特別嚴格，而在新GMP中，這一點得到更突出的反映。

  在這里先列舉一些無菌制劑的無菌要求，

  1無菌藥品生產的每一步生產操作都應達到相關的動態潔凈度標準（附錄1第7條）。

  2生產過程中和操作完成后，都應進行微生物監控（附錄1第11條）。

  3建議高風險操作在隔離器中完成（附錄1第十四條）。

  4A/B級區不設水池和地漏（附錄l第二十九條），

  5關鍵操作間和對壓差十分重要的房間，其門口應設壓差表（附錄1第三十四條）（氣流方向發生變化應作偏差論處）。

  6氣流方式應能證明（附錄1第三十三條）。

  7人員進入必須穿戴無菌衣、鞋、手套和無菌口罩（附錄1第二十四條）。

 8操作結束、人員撤出現場后的自凈時間不應超過20 min（附錄1第十條）。

  9A/B級區應使用無菌的消毒劑和清潔劑（附錄l第四十四條）（如消毒酒精必須除菌過濾）。

  10生產用氣體均應經除菌過濾（附錄1第四十二條）。

  11藥品、消毒劑和清潔劑的配制及器具的最終清洗用水應符合注射用水標準【附錄1第四十八條）。

 12可最終滅菌藥品用的除菌過濾宜串聯兩級過濾器（附錄l第七十五條）。

 13每年需通過培養基灌裝方式進行再驗證（附錄1第四十七條），

 14膠塞和鋁蓋應滅菌。

 15小車必須消毒。