GMP中生物制品的范圍及特點

我國1993年8月起施行的《生物制品管理規定》指出： 生物制品是藥品的一大類別。生物制品系指以微生物、寄生蟲、動物毒素．生物組織作為起始材料，采用生物學工藝或分離純化技術制備，并以生物學技術和分析技術控制中間產物和成品質量制成的生物活性制劑。它包括疫（菌）苗、毒索、類毒索、免疫血清、血液制品、免疫球蛋白、抗原、變態反應原、細胞因子、激素、酶、發酵產品、單克隆抗體、DNA重組產品和體外免疫試劑等。

  GMP(2010)也指出，生物制品包括：  細菌類疫苗（含類毒素）、病毒類疫苗、抗毒素及抗血清、血液制品、細胞因子、生長因子、酶、按藥品管理的體內及體外診斷制品，以及其他活性制劑如毒素、抗原、變態反應原、單克隆抗體、抗原抗體復合物、免疫調節劑及微生態制劑等。

  生物制品不同于一般藥品，藥品一般是用重現性較好的化學和物理學技術進行生產和質量控制的，而生物制品生產涉及到生物學過程和生物材料，如細胞培養或從活的生物體中提取，這些生物過程有其固有易變性。此外，用于這些培養過程的物料又是微生物繁殖的良好基質，例如生物制品中的血液制品生產，從血漿中分離血漿蛋白，粘度大，不易清洗、消毒，又是細菌很好的營養液。所以，生物制品系生產須無菌而又不能在最后的容器中滅菌的無菌制劑。

例如，上述血液制品即使它是用低溫乙醇方法提純，但在對-30℃冰凍存放的血漿袋開口時，開口也易感染細菌。因此，“生物制品生產必須從起始生物活性材料開始，所有生產步驟均應按GMP進行”。

  生物制品的質量控制多采用生物學技術和分析技術，其變異性遠遠大于物理化學的測定，制品的某些質量問題在成品檢定中有可能檢查不出來。因此，生物制品生產必須在整個生產過程中實施質量控制。

  綜上所述，生物制品的特點可以歸結為：

  (1)原材料都是活性材料，故對其儲存，加工有要求；

  (2)生產加工工藝過程是生物學過程；

  (3)檢驗和控制質量采取生物學方法（有變異性）}

  (4)生產過程中保持無菌，最后也不能滅菌，所以全過程需要執行GMP.