生物制品與血液制品對潔凈廠房與設備的要求

  生物制品與血液制品的生產，對廠房與設備有如下的特殊要求：

  (1)為了在生產過程中預防交叉污染，最少有三種措施可供選擇，即： 專用廠房和設備；  階段性生產方式；  密閉系統。

  (2)用于加工處理活生物體的操作區和設備以及管道、閥門和呼吸過濾器應便于清潔、去污和消毒滅菌（包括熏蒸法）。其中呼吸過濾器應采用疏水性材料制作。

  (3)生產區內可存放少量需測量或稱量的物質（如緩沖液）。稱量室或備料室的空氣潔凈度應與生產要求一致。

  (4)可建生產用或檢定用動物房。

  (5)冷庫和恒溫室可建在潔凈區內，但應采取有效的隔離或防止污染的措施。

  (6)血液制品的生產廠房不得與其他藥品共用建筑物、生產設施和設備。

  (7)原料血漿檢驗實驗室應獨立設置，具有獨立的空氣凈化系統和專用檢驗設備。

  (8)血漿融漿區，組分分離區以及病毒滅活后生產區應嚴格分開，有獨立的空氣凈化系統。

  (9)病毒去除和／或滅活后制品應當使用隔離的專用生產區域與設備和獨立的空氣凈化系統。