藥品GMP缺陷項目整改方案和整改報告

藥品GMP缺陷項目整改方案和整改報告應以公司正式文件的形式上報（其格式應包括發文文號及簽發人等）。整改方案應在檢查結束后由公司主要領導牽頭，成立整改小組，對產生問題原因進行分析的基礎上形成。整改方案內容應包括：缺陷的描述、產生缺陷的根本原因分析、（擬）采取的整改措施及完成時間。整改方案可以是文字描述，也可以采用文字加附表的形式進行說明。整改方案針對需整改的缺陷不僅僅是檢查報告中缺陷條款的內容，還應包括現場檢查報告其他部分涉及的缺陷內容，如綜合評定、需要說明的情況中涉及的問題等。?

     藥品GMP缺陷項目整改方案和整改報告一般應包括正文和附件兩部分，正文部分應包括缺陷項目描述，針對缺陷項目的具體整改落實情況等。附件部分是對正文部分進一步解釋說明的證明性材料。 

    整改報告針對缺陷項目的整改必須在充分分析缺陷產生原因及可能導致的結果基礎上進行徹底整改，避免僅對引發缺陷的表面現象就事論事，應找到缺陷發生的根本原因。附件主要是針對不同缺陷項目整改落實情況的證明性材料。證明性材料可以是學歷證明、文件修訂前后復印件、硬件系統變動前后圖片對比等，例如： 

1、涉及關鍵崗位人員調整的，應提供相應的文件及相關人員的資質證明復印件； 
2、涉及人員培訓的，應提供相應的培訓計劃和培訓記錄，包括培訓內容、時間、參加人員、考核方式、考核結果等； 
3、涉及文件系統的，應提供新起草或修訂的文件文本，修訂的文件應提供新老文件的對照，并標注修訂的內容。新起草或修訂的文件應有對相關人員進行培訓的證明性材料。 

4、涉及廠房設施設備變更的，應在文字說明的同時，附變更后圖紙或照片等證明性材料。短期內確實無法完成的，應提供正在辦理的相關手續佐證（如需新增設備應提供設備訂購合同或發票等證明材料）； 
5、涉及計量校驗的還應提供相應的計量校驗合格證明； 

6、涉及標識的，應提供改正后反映標識狀況的照片或其他證明性材料； 
7、涉及穩定性試驗的，應提供穩定性試驗方案或穩定性試驗結果； 
8、涉及有關許可證明的，應提供相應的許可證明文件、批準證明文件、備案件等。 

     藥品GMP缺陷項目整改方案和整改報告主送吉林省食品藥品認證和培訓中心，抄送企業所在地市、州食品藥品監督管理局。藥品GMP缺陷項目整改方案和整改報告應內容完整、表達清楚，文字通順、用語準確，充分如實反映企業的整改情況，并加蓋企業公章。 

     關于報送藥品GMP認證缺陷項目整改方案及整改報告的有關要求為進一步提高藥品生產企業實施藥品GMP管理水平，指導企業采取有效措施對現場檢查發現的缺陷進行改正，規范認證缺陷項目整改方案及整改報告的格式及內容，根據《藥品GMP認證檢查評定標準》（國食藥監安[2007]648號）規定，特制定本“要求”。