醫療器械凈化車間的特點及設計標準

醫療器械行業跨學科、跨領域，其產品技術高、利潤高，相應來說，醫療器械廠房投資大、設備費用高、生產工藝復雜、對環境的潔凈級別和無菌要求也高，而且對生產人員的素質有嚴格的要求。在生產過程中容易出現潛在的生物危害，需要非常重視。因此我們需要使用醫療器械凈化車間。

醫療器械凈化車間的設計應按照生產工藝、產品特點、當地氣候條件等具體操作，基礎設計有以下規范可以作為參照：國際標準《ISO/DIS 14644》，潔凈室廠房設計規范《GB50073-2013》，醫療器械包裝車間潔凈室廠房規范《GMP-97》，藥品生產質量管理規范《GMP-98》，潔凈室施工及難收規范《JGJ 71-90》，通風與空調工程施工及驗收規范《GB 50243-2002》，美國聯邦標準《FS209E-92》。

在醫療器械凈化車間進行建設前，濟南順奇凈化要大家明確一個概念，醫療器械凈化車間的質量不能依賴于最終的竣工驗收來保證，首先從設計及設備選型階段就要嚴格把關，在建設的全過程中對施工重點、難點以及主要關鍵點嚴格檢查、監督，在實際使用中定期監測才能保證潔凈室達到設計指標和使用要求。

醫療器械凈化車間墻、頂板材大部分多采用50mm厚的夾芯彩鋼板制造;地面可用自流坪地坪或耐磨塑料地板，某些需要控制靜電的，可選用防靜電型地板。送回風管道用熱渡鋅板制成，貼凈化保溫效果好的阻燃型PF發泡塑膠板。高效送風口用不銹鋼框架，美觀清潔，沖孔網板用烤漆鋁板，不生銹不粘塵，宜清潔。

醫療器械凈化車間的設計在溫度、相對濕度、風速、換氣次數、靜壓差項目上的檢測標準均按照《潔凈廠房設計規范》來執行，對潔凈室的空調送風參數進行實時修正，保證各個季節生產潔凈室的溫度都維持 18-28 C，送風量和換氣次數要滿足相應潔凈度級別的換氣次數要求，同時還要通過熱、濕負荷校核來進一步確定風量，在此基礎上對高效過濾器進行選用。

醫療器械凈化車間投入運行前應進行綜合性能的驗證，貫穿施工前的設計、工程準備、施工周期的監控、竣工后靜態監測、實際生產過程的動態監測等。企業應制定一套科學有效的潔凈室管理制度和規程，管理存在的問題及時記錄并分析解決。