最新空氣凈化工程技術引領中國GMP揭開嶄新篇章

??????? 作為中國GMP資深專家，原無錫華瑞制藥的質量部賣力人鄧海根從上個世紀80年代無錫華瑞的建廠開端就在推進中國GMP的進程，在新版GMP即將正式頒布之際，他欣然擔當了《醫藥經濟報》的專訪。凈化工程,空氣凈化工程,GMP--最新空氣凈化工程技術引領中國GMP揭開嶄新篇章

    11月11日，由中國制藥裝備行業協會主辦，中華人民共和國商務部支持，武漢市人民政府協辦的“第44屆全國制藥機械博覽會暨中國（武漢）國際制藥機械博覽會”，在武漢國際博覽中心隆重舉行，全國制藥機械博覽會是亞洲最大的制藥機械行業專業展會，自1991年創辦至今已成功舉辦了43屆，是中國商務部重點支持展會。 

    記者了解到，此研討會的專家講師之一為蘇州工業園區嘉合環境技術工程有限公司（以下簡稱“嘉合”）副總經理，高級工程師石小雷先生。嘉合目前是國家標準化委員會全國潔凈室及相關受控環境標準化編委、公司內設國際潔凈室教育委員會ICEB（中國）培訓中心，被業內人士稱為一匹潔凈工程的“黑馬”。在這里我們有幸與該公司的副總經理石小雷先生進行了交流。在石總看來，新版GMP對我國制藥工業的發展無疑具有重大意義。新版GMP的修訂還原了其主要針對質量風險控制體系的本源。新版GMP在主體水平上略高于WHO的GMP標準，略低于歐盟標準，達到了當代國際GMP的基本水平。石總認為對全體嘉合人來說，此次新版GMP的實施對醫藥潔凈室設計施工企業既是機遇又是挑戰，國內潔凈行業的技術升級勢在必行！唯有根據國家標準認真探索研究，站在業主的立場用心設計施工，才能建造出完全符合新版GMP的藥廠潔凈室。

新版GMP征求意見稿無菌藥品的附錄為1萬多字，要求確實有質的提高，大體說來有以下方面：

　　1)清潔區情況取WHO2007無菌藥品的標準，按ISO14644-1的標準劃分，這與歐盟相一致，固然WHO并無歐盟及FDA那樣對無菌消費的情況有微粒連續監控的要求，但它在第十條中要求：A級區監測的頻率及取樣量，應能實時發現所有人為干預、偶發變亂及任何系統的損壞。

　　這與歐盟的標準是非常接近的。微生物一般大小在1m左右，控制了產物袒露的情況微粒，也就大大地降低了微生物污染的危害。

　　2)增長了隔離操作技術的要求(第四章)。

　　3)增長了吹灌封技術的要求(第五章)。增長的這兩章既是國際上的通用要求，也是海內現實的需要，中國有越來越多的企業正采用這類技術，有須要對此作出相關的規定。

　　4)強化了培養基灌裝的要求，采用了WHO、歐盟及FDA相同的控制要求。

　　5)強化了無菌消費的軋蓋情況保護要求。

　　6)最終滅菌前，要求對生物負荷，即微生物污染水平進行測試。

　　7)采納了國際上公認的滅菌標準，流通蒸汽處理不再被視作最終滅菌，而是WHO2010無菌藥品7.4中所提到的彌補除菌過濾法不潔凈工程足的熱處理本領。

　　8)明白規定了各種滅菌方式(如濕熱滅菌、干熱滅菌、輻射滅菌、環氧乙烷滅菌)的相應管理要求。

     本次展會共接待了8萬余專業觀眾。成功舉辦了3場國際論壇及多場學術交流會。其中以一場“新版GMP對制藥工廠工程建造的影響”尤為引人注目，整個會場人山人海，受到了業界人士的熱烈響應。會議圍繞“新版GMP對制藥工廠工程建造的影響”展開，介紹了新版GMP的主要特點及技術升級，對比分析了新版GMP和98版相比在藥廠潔凈室設計施工和驗證方面的技術升級，深入分析了在新版GMP下潔凈室設計及建造中的重點注意事項等，會議中特別提到，此次新版GMP對等級劃分、潔凈室的占有狀態、潔凈室的壓力梯度、潔凈室的自凈時間及藥廠A級潔凈區設計、藥廠潔凈區防止污染和交叉污染幾個方面希望大家著重注意。會后各界人士交流互動、分享技術成果，彼此亦師亦友。

     亮點一：強化質量危害管理從征求意見稿來看，新版GMP的最大變革是看重軟件，尤其是對于制藥企業質量管理提出了很多要求，質量授權人寫入了新版GMP，質量授權人在企業消費環節的職責是什么?鄧海根：在WHO2007版GMP的提法中，藥品放行授權人(Authorizedperson，AP)系指由國家藥品羈系機構認可的，負有確保每批藥品已按該國的法律、法例消費、檢驗和批準放行責任的人員。而歐盟用Qualifiedperson(QP)來表述這一有法定特殊職責和素質要求的人員。QP是歐洲議會及歐洲理事會2001/83/EC號法律的要求，WHO的GMP是建議性的，由各個成員國決定，經過法律程序方能正式采用，WHO提出AP是為了避免不須要的誤解，換言之，WHO的成員有權憑據本國的國情，來決定本國的藥品羈系形式和法律文件。美國并無如許的制度。英國事先有人做此項工作，然后再按歐盟的要求設置如許的人員。中國實施WHO的要求，也需要由****制訂相應的法律性文件，試點的用意也可能在此。

　　[對話]亮點一：強化質量危害管理從征求意見稿來看，新版GMP的最大變革是看重軟件，尤其是對于制藥企業質量管理提出了很多要求，質量授權人寫入了新版GMP，質量授權人在企業消費環節的職責是什么?鄧海根：在WHO2007版GMP的提法中，藥品放行授權人(Authorizedperson，AP)系指由國家藥品羈系機構認可的，負有確保每批藥品已按該國的法律、法例消費、檢驗和批準放行責任的人員。而歐盟用Qualifiedperson(QP)來表述這一有法定特殊職責和素質要求的人員。QP是歐洲議會及歐洲理事會2001/83/EC號法律的要求，WHO的GMP是建議性的，由各個成員國決定，經過法律程序方能正式采用，WHO提出AP是為了避免不須要的誤解，換言之，WHO的成員有權憑據本國的國情，來決定本國的藥品羈系形式和法律文件。美國并無如許的制度。英國事先有人做此項工作，然后再按歐盟的要求設置如許的人員。中國實施WHO的要求，也需要由****制訂相應的法律性文件，試點的用意也可能在此。

　　亮點二：規范委托消費/委托檢驗新版GMP新增了對于委托消費的要求，叨教這是基于什么樣的考慮?這會對本土制藥企業的委托加工帶來什么影響?鄧海根：委托消費和委托檢驗是社會最大限度充實利用資源的一種貿易形式，在全球經濟一體化的今天，這種貿易形式在國際上得到越來越遍及的應用，也是降低藥品消費成本的一種方式。

　　亮點三：無菌消費要求大幅提高顛末數次修訂的新版GMP雖仍未揭開面紗，但提高管理標準特別是無菌消費方面的要求已經明白，相比98版有很大提高。新版GMP包羅廠房的設計理念和無菌管理理念都在發生變革，那么,新版GMP對無菌藥品的要求詳細都有哪些提高?鄧海根：98版修訂標準中，無菌藥品附錄的篇幅約為1500字，　　據您所知，中國現在在無菌藥品消費領域，與國際領先水平的差距在哪里?海內制藥企業全行業的無菌改革會不會有難度?鄧海根：海內無菌藥品與國際的差距主要在人的理念，換言之是人才不足，由此影響設計、硬件改革及管理軟件。海內設備的制造有了相當大的進步，但與國際水平仍有較大差距。由于我國早已在網上公布了GMP征求意見稿，相當一部分無菌藥品消費企業已完成了改革，我個人以為，這對可最終滅菌產物的影響還不是很大。影響大的是全無菌操作的車間/企業，由于海內標準不配套，可能會有誤區，設計分歧理，或留的余地過大，以致影響日常運轉的成本。在GMP標準變動時，出現這種情況是正常的，相信顛末一段工夫的理論，這類題目會逐步得到辦理。