潔凈廠房生產凈化車間的管理辦法

　　潔凈廠房，凈化車間，潔凈車間--潔凈廠房生產凈化車間的管理辦法從生產管理來講，我們的GMP輸液器車間有輸液器車間主任，副主任；每個工段有工段長，每個工段還配公檢員。除了管理人員的配備，我們還提升到技術層面來進行技術管理，有技術人員在車間里面協助生產搞管理。從質檢角度，從分供方采購這塊首檢開始，還有巡檢員、過程檢驗、包括最后的生物化學性能等等一些其他項目的檢驗，品質部從經理開始，副經理到助理，包括化驗員這里就有20多人。采購、生產、技術、品質、銷售、行政，還牽涉人力資源，包括勞動合同有沒有定，都需要考核。

　　據介紹，“康康”公司凈化車間的管理辦法主要有：

　　一、根據產品預期用途、質量要求特別是加工工藝，分析、識別并確定在潔凈室（區）內進行生產的過程。潔凈室（區）的潔凈度級別要符合“無菌醫療器械生產潔凈室（區）設置原則”的要求。對潔凈室（區）的符合性應進行系統驗證。

　　二、嚴格對直接接觸無菌醫療器械的初包裝材料的選用和生產環境的要求。與無菌醫療器械使用表面直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料，宜遵循與產品生產環境潔凈度級別相同的原則，使初包裝材料的質量滿足所包裝無菌醫療器械的要求。若初包裝材料不與無菌醫療器械使用表面直接接觸，生產環境也不能低于300000級潔凈區，并按照YY/T19633《最終滅菌醫療器械的包裝》的要求對初包裝材料進行選擇，對包裝過程進行確認。

　　三、控制潔凈室（區）內工藝用氣。對進入潔凈區內，在生產和檢驗等過程中使用的工藝用氣，如壓縮空氣或其他氣體應進行控制，以免對產品或潔凈環境造成污染。要有氣體凈化處理裝置，其原理和結構能滿足產品質量要求；對于與產品使用表面直接接觸的氣體應進行驗證，并進行日常控制，主要是控制和驗證工藝用氣中所含微生物和微粒（包括液體微粒）。

　　四、監測并控制初始污染菌和微粒污染。滅菌能夠殺滅微生物卻不能去除熱原，所以必須控制產品的初始污染菌，特別是對有微粒和熱原要求的無菌醫療器械，因為產品初始污染菌直接影響滅菌工藝和滅菌效果。同時，對產品初始污染菌的監測還能反映潔凈區的控制狀況。

　　五、做好滅菌過程的確認和日常控制。滅菌條件和滅菌工藝必須經過確認。滅菌過程的確認應按標準規定進行日常控制，提供能滿足質量追溯要求的滅菌過程和參數記錄。

　　六、控制和檢測工藝用水。工藝用水的質量直接影響產品的質量，所以必須對工藝用水制備過程和水質進行控制，對工藝用水制備設備進行維護，并按《2010版藥典》的要求定期進行檢測，確保工藝用水的質量。

　　七、完善滅菌過程監測或無菌檢測的手段，確保達到產品所要求的滅菌保證水平或無菌標準。企業須結合生產實際建立無菌室，包括無菌室、陽性對照室和微生物限度（產品初始污染）檢驗室，無菌檢查應在環境潔凈度10000級和局部潔凈度100級的單向流空氣區域內或隔離系統中進行，其全過程必須嚴格遵守無菌操作，防止微生物污染。

　　來到浙江玉升醫療器械股份有限公司參觀考察時，考察人員受到了公司董事長、潔凈廠房，凈化車間，潔凈車間協會會長錢云周的熱情接待。在參觀“玉升”公司凈化車間后，錢會長與大家一起座談，既介紹了公司的發展和GMP管理經驗，又對考察人員提出了希望和要求。

　　錢會長說，協會早就準備在行業內的企業之間開展互訪活動，增加各方的熟悉和認識，加強溝通和交流。醫藥包裝行業是玉環的老牌行業，一度輝煌過，在全國小有名氣。但近幾年，在競爭力方面相對來說弱化了，這應該引起我們協會和會員企業的重視。

　　錢會長介紹，經過改建，“玉升”輸液器凈化車間占地面積主要分為兩個車間，共8000平方米，一個注射器車間、一個輸液器車間，還有其他的一些配套車間。在江西宜春的“玉升”出口基地，土地面積約206畝，房子已建成3萬多平方米，設計凈化車間6000平方米，第一期啟用3000平方米。“玉升”凈化車間總面積超過1.1萬平方米，在同行業內還算不錯。另外，在上海“玉升”研發中心，也有500平方米的凈化車間，作為“玉升”國際化戰略的重要產品展示平臺和研發、管理建設發展平臺。

　　他說，隨著社會對健康的重視程度越來越深，醫療企業行業管理將會越來越嚴格，潔凈廠房，凈化車間，潔凈車間GMP實際上就是一個管理的概念。通過GMP管理，促進企業規范化發展。例如采購分供方評價體系，分供方評價好后進行采購再放入倉庫；產品經過解析后要放在倉庫多少時間后才能出去這些都是有規定的，要求是非常嚴格的，甚至是防暑等都有明確規定，如果連這些都無法做到，專家來檢查評定都是要扣分的。生產現場管理方面，從現場我們的衛生、工藝，包括等等的一些體系方面的要求的規定，包括我們物品的擺放，從門口一進去，連開關怎么用都有標識，進去洗手、換衣服、消毒都有標識要求，包括里面的物品擺放都有分區要求。戴口罩，戴帽子，頭發不能露出來，進去之后要先洗手、消毒等等，這些都是硬性規定的，還有工藝、紀律等都有規定，去洗手間、穿衣服等這些程序要非常清楚，保證車間里不出現頭發及異物。通過GMP車間管理，最大限度去確保一次性醫療器械產品的品質。

　　通過這樣的嚴格控制，玉升的產品質量得到市場極大認可，品牌也逐步樹立起來。潔凈廠房，凈化車間，潔凈車間目前，“玉升”質量 企業文化 服務的發展模式顯示了較強的生命力，今后還將發展成 技術 更多的層面。所以從整個管理來講，流程是很細的，實際上我們現在做的還很不夠，還需要不斷改進。

　　錢會長最后希望，醫藥包裝行業應該瞄準未來發展方向，創造條件，上GMP車間。作為醫藥包裝企業來講，這一步還是沒有走出去，我們要盡快努力走出去，不管企業如何去做，但從企業一把手或高層的概念來說，第一，應該是做戰略。做企業沒有戰略是不行的，要有目的；第二，要做資源。實際上內部的人力資源、空間資源等等都要有效的整合利用起來；第三，真正有生命力的企業要走品牌的路子，要做企業文化。當前，玉環醫療器械行業正在積極探索聯合重組之路，廣大醫藥包裝企業也要擯棄“寧為雞頭，不作鳳尾”的陳舊思想，考慮聯合發展之路，提升市場競爭力，避免惡性競爭。同時，行業人才、技術、設備等資源能夠最大效能地利用，在用地、資金等方面，也能得到政府的支持。

　　通過兩個多小時的參觀考察，聽取兩位企業老總的介紹，前往考察的醫藥包裝人員受益匪淺。潔凈廠房，凈化車間，潔凈車間他們紛紛表示，目前，行業各企業上GMP車間的難度很大，但是根據行業發展形勢，將來肯定是要這個項目。我們應該轉變觀念，樹立規范化、科學化、精細化的理念，認真學習借鑒先進經驗，促進玉環醫藥包裝行業進一步發展壯大。
潔凈、規范、無菌的GMP車間，令人神往，協會組織部分醫藥包裝會員企業參觀考察“康康”和“玉升”GMP車間運作模式和管理經驗

　　6月，初夏的海島玉環涼風習習，各工業區機聲隆隆，生產一片繁忙。在協會秘書處的組織下，藥械包裝行業醫藥包裝子行業的部分企業負責人和高層管理人員20多人先后來到“康康”和“玉升”兩家企業，考察GMP車間運作模式和企業管理經驗，受益匪淺。

　　浙江康康醫療器械有限公司董事長蘇為祥十分熱情地接待了前來考察的各位來賓，潔凈廠房，凈化車間，潔凈車間并介紹了康康的基本情況和GMP車間相關情況。

　　蘇董事長說：創新一直伴隨著“康康”成長，才有今天的成績。玉環醫藥包裝行業起步早，知名度高，現在發展遇到的一些瓶頸問題，需要靠創新突破來解決，需要行業企業們在設備、硬件、遠見、思路上提高，在人才、技術、研發上做文章，使玉環醫藥包裝企業體現出自己的價值，實現更大的發展。

　　蘇董事長介紹，《醫療器械生產質量管理規范（試行）》及《醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械實施細則（試行）》等系列法規（以下統稱《規范》）2011年1月1日開始全面實施，這標志著我國醫療器械行業依法生產和依法監管將邁入一個重要歷史階段。貫穿無菌醫療器械專用要求的一條主線就是：最大程度控制和降低污染。近年來，“康康”大力推進企業管理創新、技術創新和一系列系統性改革，加強了GMP車間的建設，凈化系統管理方面和現場的操作進一步規范。凈化車間全部配備了空調，在硬件上進行了系統性改革。特別是注射器的注塑車間普遍采用機械手操作，人員很少，設備也基本上是當前行業內最新的設備；同時，凈化車間抓好環境衛生，不會出現滿地料塊、粉末的現象。比如采用吸料機直接從倉庫自動吸料，每個車間都有兩套不同顏色的工作服來監督服裝的清洗等。