生物潔凈室的特殊要求

濟南潔凈實驗室公司注意到：不同國家、組織、協會頒布了相關的過濾器標準，如歐洲?2002?年頒布實施的?EN779（2011進行了更新），美國?2007?年頒布實施的ANSI/ASHRAE Standard 52.2-2007，中國制冷空調工業協會?2008?年頒布的?CRAA 430~433-2008《空氣過濾器》系列標準，其中關于一般通風用過濾器的標準?CRAA432?基本是等效采用歐洲標準EN779-2002，另一方面，我國于?2008?年還頒布實施了GB/T14295-2008《空氣過濾器》，這些標準都規定了空氣過濾器的分級、要求，試驗方法、檢驗規則等。這些不同標準在過濾器分級以及測試方法等方面存在較大的不同。

國內對于一般通風過濾器的效率測試，過去一般僅要求測試過濾器的初始效率（2008年前按照GB 12218-1989 及其后調整為 JG/T 22-1999 的要求），但由于過濾器在容塵后效率會發生變化，EN779 要求效率測試需要進行發塵，以不同容塵階段的平均效率對過濾器進行分級。目前歐洲標準在市場上的接受程度相對較高。根據過濾器生產企業將其產品樣品送到某實驗室進行性能試驗的要求來看，08年送檢的32只過濾器中僅有5只要求按照EN779 的測試標準進行容塵實驗，占比 16%；2009年送檢的 70 只過濾器中有 24 只要求做容塵實驗，占比 34%左右，而2011 年到2012年3月份送檢的58 個過濾器中已有高達 30 只要求按 EN779 測試標準進行性能試驗，比例超過50%。這從某種意義上可以表明 EN779 在國內的認可度越來越高。不同標準的分級方法不同，如 EN779 以整個容塵階段0.4 μm的平均效率作為過濾器效率等級劃分的依據，中國 GB/T 14295-2008標準則以初始分組效率作為劃分依據，美國標準/ASHRAEStandard 52.2-2007以過濾不同粒徑檔的最低效率作為劃分依據。另一方面，不同標準規定的測試方法包括采用的氣溶膠、發生裝置等也有所不同有學者從氣溶膠的物理特性，發生裝置方面對上述三個標準進行了比較，認為固態氣溶膠與液態氣溶膠相比，其粒徑范圍廣更適合過濾效率測試。也有研究人員認為歐洲標準 EN779 測試方法相比GB/T14295-2008 和 ANSI/ASHRAE Standard 52.2-2007 更精準、更“細”，因此更適合于對較高過濾效率過濾器的性能評價，而ANSI/ASHRAE Stan-dard 52.2-2007 更適合于效率較低的過濾器。中國GB/T14295-2008標準相對于其它標準來說，分類方法比較粗糙，ASHRAE Standard 52.2標準分類最詳細，但在中國市場應用較少，而試驗氣溶膠、試驗塵源也因測試標準不同而存在一定差異。

生物潔凈室應定期消毒。使用的消毒劑不得對設備、原料、包裝材料，成品等產生污染。

   5.13.2  制藥工業中，下列情況的空氣凈化系統，經處理后仍不能避免產生交叉污染時，則不應利用回風。

   1．固體物料的粉碎、稱量、配料、混合、制粒、壓片、包衣、灌裝等工藝；

   2．用有機溶媒精制的原料藥精制、干燥工序；

   3．產生大量有害物質、揮發性氣體的生產工序。

   5.13.3  制藥工廠中，通向無菌灌封室的各個進口必須設有套間式的前室，其前室門要求裝配緊密，以形成有效的氣閘。

   5.13.4  制藥工廠無菌室的間隔有一部分應裝有透明玻璃，這樣既能為操作者提供舒適的操作環境，又能從無菌室外觀察室內工作情況。

   5.13.5  制藥工廠的原料藥生產中，干燥、稱量和包裝崗位的物料均處于敞口狀態，一般宜采用頂部或側面送風，下側回風方式。

   5.13.6  制藥廠房不宜設置地板格柵回風，宜采用下側回風或側面回風夾墻回風。

   5.13.7  用于生物潔凈室的凈化空調系統中的空調機，其內部宜保持正壓。

   5.13.8  由于生物潔凈室的特殊性，其凈化空調系統不應采用噴水室。

   5.13.9  實驗動物飼育一般為分層籠養，為此，在飼育室設計時，應考慮其垂直方向上的溫濕度分布要均勻，溫度梯度要小。