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國食藥監許[2010]82號
2010年02月11日發布
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局），有關單位：
現將《化妝品行政許可檢驗管理辦法》印發你們，請遵照執行。《化妝品行政許可檢驗管理辦法》對許可檢驗工作的相關責任進行了明確。該《辦法》共八章三十一條，自2010年2月11日起施行。此前發布的相關文件與本辦法不一致的，按本辦法執行。同時發布的《化妝品行政許可檢驗規范》共六章三十九條。
國家食品藥品監督管理局
二○一○年二月十一日
化妝品行政許可檢驗管理辦法
第一章 總 則
第一條 為規范化妝品行政許可檢驗工作，保證化妝品行政許可檢驗工作公開、公平、公正、科學，制定本辦法。
第二條 本辦法適用于化妝品行政許可檢驗工作的監督管理。
第三條 本辦法所稱化妝品行政許可檢驗（以下稱許可檢驗）是指依據《中華人民共和國行政許可法》、《化妝品衛生監督條例》及有關法規和規章，在國家食品藥品監督管理局實施化妝品行政許可前，化妝品行政許可檢驗機構（以下稱許可檢驗機構）根據化妝品生產企業提出的許可檢驗申請所進行的化妝品衛生安全性或人體安全性檢驗。
第四條 國家食品藥品監督管理局負責許可檢驗工作的監督管理。
第五條 許可檢驗機構應當依法取得許可檢驗機構認定資格（以下稱認定資格），并根據國家有關法律法規和標準規范的要求以及本辦法的規定，開展許可檢驗工作，提供準確的化妝品行政許可檢驗報告（以下稱檢驗報告）。
許可檢驗機構和檢驗人對出具的檢驗報告負責，并承擔相應的法律責任。
第六條 許可檢驗機構及其檢驗人從事許可檢驗工作，應當尊重科學、恪守職業道德，并保證出具的檢驗報告客觀、公正和準確。
第七條 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門（以下稱省級食品藥品監督管理部門）進行產品抽樣時，應當保證抽樣的代表性，抽樣過程不得影響所抽樣品的質量。
第二章 申請與受理
第八條 申請許可檢驗的化妝品生產企業（以下稱申請企業）申請國產特殊用途化妝品許可檢驗的，應當向實際生產企業所在地的省級食品藥品監督管理部門提出抽樣申請。
省級食品藥品監督管理部門在收到抽樣申請后，應當按照國家食品藥品監督管理局有關規定及時派員到實際生產企業試制現場進行抽樣并封樣，同時填寫產品抽樣單。
申請企業應當將封樣和產品抽樣單一并提交許可檢驗機構。
第九條 申請企業應當按照本辦法及《化妝品行政許可檢驗規范》（以下稱《檢驗規范》）的有關要求，向許可檢驗機構提交許可檢驗申請表及有關資料，國產特殊用途化妝品提供封樣樣品、進口化妝品提供未啟封的市售樣品，并按有關規定繳納許可檢驗費用。
第十條 許可檢驗機構應當按照《檢驗規范》的要求，對檢驗樣品和有關資料進行審核，符合要求的，出具化妝品行政許可檢驗受理通知書（以下稱檢驗受理通知書），進行許可檢驗受理編號，并與申請企業簽訂協議書。
第十一條 許可檢驗受理編號是許可檢驗的唯一編號，應當與檢驗受理通知書、檢驗報告、檢驗樣品的編號一致。
第三章 檢驗與報告
第十二條 許可檢驗機構應當按照《檢驗規范》的要求進行檢驗，檢驗方法應當符合國家有關法律法規和標準規范的要求。
第十三條 申請企業應當按照與許可檢驗機構簽訂協議書中約定的檢驗樣品數量送檢樣品。
許可檢驗機構應當按照與許可檢驗機構簽訂協議書中約定的時限完成許可檢驗項目，并出具檢驗報告。
第十四條 申請企業對檢驗結果有異議的，可向原許可檢驗機構提出復核申請，原許可檢驗機構應當按照與申請企業簽訂協議書中約定的條款處理。
經復核后對原檢驗報告有實質性修改的，應當重新出具檢驗報告并說明理由。國家食品藥品監督管理局根據具體情況研判是否需要第三方許可檢驗機構對檢驗結果進行最終確認。
第四章 質量管理
第十五條 許可檢驗機構應當設置獨立的質量管理部門，明確質量管理人員的職責，建立有效運行的質量管理體系。
第十六條 許可檢驗機構應當建立有效的許可檢驗工作考核和人員培訓管理制度。檢驗技術人員及管理人員應當掌握相關的法律法規和政策，檢驗技術人員應當熟練掌握許可檢驗的標準規范、檢驗方法等專業知識。
第十七條 許可檢驗機構的環境以及使用的儀器設備應當符合相關標準規范的要求，儀器設備應當保證良好運行。
第十八條 許可檢驗機構應當保證許可檢驗質量控制工作的有效性，對質量控制過程進行記錄，并定期評價質量控制體系運行情況。
第五章 樣品與檔案管理
第十九條 許可檢驗機構應當有專門負責樣品保管的部門，并具有符合樣品儲存條件的場所。
樣品的留存期限為出具檢驗報告之日起24個月。對超過留存期限的樣品經許可檢驗機構負責人批準后自行銷毀，處理時不得污染環境。留樣的處理應當有詳細記錄。
第二十條 許可檢驗機構應當具有符合檔案存放條件的場所，并設專人管理。
許可檢驗機構應當建立許可檢驗檔案資料整理、保存、查閱、使用和銷毀等管理制度。
許可檢驗檔案資料的保存期限不少于六年。超過保存期限的許可檢驗檔案資料的銷毀應當按規定的程序經許可檢驗機構負責人批準后進行，并作相關記錄。檢驗報告及重要檔案資料的電子文檔應當長期保存。
第二十一條 許可檢驗檔案資料應當包括產品抽樣單、許可檢驗申請表、檢驗受理通知書、檢驗樣品交接及檢驗流程記錄、檢驗原始記錄、檢驗報告、存檔檢驗報告，以及申請企業提交的產品配方、使用說明書等其他與該產品許可檢驗相關的資料。
第六章 保密與信息化管理
第二十二條 許可檢驗機構應當建立完善的保密工作制度，對申請企業提交的資料負有保密責任。
第二十三條 鼓勵許可檢驗機構利用計算機系統對許可檢驗的全過程進行管理。
第二十四條 許可檢驗機構應當公布許可檢驗收費標準、檢驗期限、復核處理和投訴程序。
第二十五條 許可檢驗機構應當按照國家食品藥品監督管理局的有關要求提供相關信息，包括許可檢驗工作年報和月報。年報和月報內容按照《檢驗規范》相關要求填寫。
第七章 監督檢查
第二十六條 國家食品藥品監督管理局組織對許可檢驗機構的許可檢驗工作進行不定期監督檢查和專項現場核查，主要檢查內容包括：
（一）檢驗場所是否符合相關要求；
（二）儀器設備是否定期校驗，性能是否完好；
（三）檢驗技術人員是否定期參加培訓，是否有不符合相關要求上崗的行為；
（四）質量管理體系是否符合相關要求，是否保證其正常運行；
（五）檢驗技術人員或管理人員是否有違法、違規或其他影響許可檢驗質量的行為；
（六）許可檢驗工作的開展情況。
第二十七條 對未按照規定進行許可檢驗或許可檢驗過程中出現差錯事故的許可檢驗機構，國家食品藥品監督管理局視情節輕重給予警告，責令限期整改。對上述情節嚴重、逾期未整改或弄虛作假的，取消其認定資格。
第二十八條 任何單位和個人對許可檢驗機構檢驗工作中的違法違規行為，有權向國家食品藥品監督管理局舉報，國家食品藥品監督管理局應當及時調查處理，并為舉報人保密。
第八章 附 則
第二十九條 國家食品藥品監督管理局可根據化妝品安全檢驗工作需要，新增檢驗項目或方法，并及時予以公布。
第三十條 本辦法由國家食品藥品監督管理局負責解釋。
第三十一條 本辦法自發布之日起施行。此前發布的相關文件與本辦法不一致的，按本辦法執行。
附件：
化妝品行政許可檢驗規范
第一章 總 則
第一條 為規范化妝品行政許可檢驗行為，依據《化妝品行政許可檢驗管理辦法》（以下稱《檢驗管理辦法》），制定本規范。
第二條 本規范規定了化妝品行政許可檢驗（以下稱許可檢驗）的產品抽樣、檢驗申請、檢驗受理、樣品檢驗、檢驗項目和檢驗報告編制等內容。
本規范適用于化妝品新原料使用、國產特殊用途化妝品生產和化妝品首次進口等的許可檢驗工作。
第三條 國家食品藥品監督管理局認定的化妝品行政許可檢驗機構（以下稱許可檢驗機構）承擔本規范規定的許可檢驗工作，并承擔相應的法律責任。
第二章 申請與受理
第四條 申請國產特殊用途化妝品許可檢驗的化妝品生產企業，應當向實際生產企業所在地的省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門（以下稱省級食品藥品監督管理部門）提出抽樣申請。
省級食品藥品監督管理部門在收到抽樣申請后，應當及時委派2名以上抽樣人員到實際生產企業試制現場，隨機抽取同一名稱、同一生產日期/批號樣品，并用封簽封樣，填寫產品抽樣單（見表1）。抽取樣品的數量由申請企業確定。
抽樣人員、申請企業的授權負責人應當在封簽、產品抽樣單上簽字，注明日期，并加蓋省級食品藥品監督管理部門印章和申請企業公章。
產品抽樣單一式三份，一份省級食品藥品監督管理部門留存，二份交申請化妝品行政許可檢驗的生產企業（以下稱申請企業）。
第五條 申請企業應當向許可檢驗機構提出申請，填寫許可檢驗申請表（以下稱檢驗申請表，見表2）。同時，國產特殊用途化妝品應當提供封樣樣品、產品抽樣單及有關資料，進口化妝品應當提供未啟封的市售樣品及有關資料。檢驗申請表和樣品需經許可檢驗機構確認。檢驗申請表一式二份，一份許可檢驗機構留存，一份隨化妝品行政許可檢驗報告（以下稱檢驗報告）由申請企業提交國家食品藥品監督管理局行政受理機構。
第六條 申請企業應當根據本規范第四章的要求確定檢驗項目。
微生物檢驗項目、衛生化學檢驗項目、毒理學試驗項目應當在同一個衛生安全性許可檢驗機構申請檢驗；人體安全性檢驗項目應當在同一個人體安全性許可檢驗機構申請檢驗。
第七條 申請企業應當一次性提供衛生安全性、人體安全性及其他特殊檢測項目所需包裝完整的樣品，同時提交產品配方、中文說明書等許可檢驗所需資料。申請企業對提交的樣品和資料負責。
第八條 許可檢驗機構應當設置專門受理部門并指定專人負責許可檢驗申請受理工作。對樣品及有關資料進行接收、登記、標識、審核、流轉，并建立程序，保存相關記錄，保證樣品在許可檢驗機構內的傳遞安全。
第九條 受理許可檢驗申請時應當對產品抽樣單、檢驗申請表、樣品及有關資料進行審核，并在產品配方、中文說明書上加蓋印章。符合要求的，進行檢驗受理編號并出具化妝品行政許可檢驗受理通知書（以下稱檢驗受理通知書，見表3）；不符合要求的，應當及時以書面或適當方式告知申請企業，并說明理由。檢驗受理通知書一式二份，一份許可檢驗機構留存，一份交申請企業，并由申請企業隨檢驗報告提交國家食品藥品監督管理局行政受理機構。檢驗受理通知書應當加蓋許可檢驗機構公章。
第十條 檢驗受理編號是許可檢驗的唯一編號，應當與檢驗受理通知書、檢驗報告、檢驗樣品編號一致。檢驗受理編號應當采用漢語拼音大寫加阿拉伯數字，編碼共14位，如GT001200900001。
（一）前2位：化妝品類別代號（GT表示國產特殊用途化妝品，JT表示進口特殊用途化妝品，JF表示進口非特殊用途化妝品，XY表示化妝品新原料）；
（二）第3位至第5位：許可檢驗機構編號；
（三）第6位至第9位：許可檢驗受理的年份號；
（四）第10位至第14位：許可檢驗機構受理化妝品樣品順序編號。
第十一條 首個受理許可檢驗申請的許可檢驗機構，負責對需送往其他許可檢驗機構的同一名稱、同一生產日期/批號的樣品進行封樣（國產特殊用途化妝品除外），并附上檢驗申請表和檢驗受理通知書復印件，同時負責對申請企業需提交國家食品藥品監督管理局行政受理機構的同一名稱、同一生產日期/批號的樣品進行封樣（國產特殊用途化妝品除外）。
第十二條 許可檢驗機構應當按照有關規定收費，并出具法定收費憑證。
第三章 樣品檢驗
第十三條 檢驗前，檢驗人員應當對檢驗樣品的完整性進行檢查。許可檢驗過程中應當記錄樣品的使用情況，并保存相關記錄。
第十四條 許可檢驗機構應當按照規定的檢驗項目和方法進行樣品檢驗。
第十五條 檢驗結果應當真實、準確。檢驗原始記錄應當真實、規范、完整，并按有關規定保存。
第十六條 許可檢驗機構應當設置專門的樣品存放場所并指定專人負責保存許可檢驗用樣品。
樣品應當妥善保管，分類存放，標識清楚，以其所在位置和標識來區別樣品的“待檢”、“在檢”、“已檢”的狀態。對有特殊要求的樣品，應當采取相應的措施，保證樣品的存放符合相應要求。
樣品留存期限為出具檢驗報告之日起24個月。
第十七條 許可檢驗機構應當于每月10日前向國家食品藥品監督管理局提交上月發出許可檢驗報告月報信息表（文字版一份，并附電子版，見表4-6），并應當每年向國家食品藥品監督管理局提交許可檢驗工作年報（見表7）。
第四章 檢驗項目
第十八條 申請企業提出檢驗申請時應當按本規范要求提供同一名稱、同一生產日期/批號的樣品，并確定相應的檢驗項目（見表8-13）。
第十九條 檢驗項目分微生物檢驗項目、衛生化學檢驗項目、毒理學試驗項目、人體安全性檢驗項目以及防曬化妝品防曬效果人體試驗項目。
第二十條 不同包裝類型的樣品，應當按照以下規定進行檢驗：
（一）一個樣品包裝內有兩個以上獨立小包裝或分隔（如粉餅、眼影、腮紅等），且只有一個產品名稱，原料成分不同的樣品，應當分別檢驗相應項目；非獨立小包裝或無分隔部分，且各部分除著色劑以外的其他原料成分相同的樣品，應當按說明書使用方法確定是否分別進行檢驗；
（二）含有兩個以上部分、不可拆分的組合包裝樣品，且只有一個產品名稱，各部分的規格、物態、原料成分不同的，各部分應當分別檢驗相應項目；
（三）兩劑或兩劑以上配合使用的染發類、燙發類等樣品，衛生化學檢驗項目應當按劑型分別檢驗相應項目；毒理學試驗項目應當按說明書中使用方法進行試驗。
第二十一條 多色號系列化妝品應當按照以下規定進行檢驗：
（一）多色號系列非特殊用途化妝品是指產品配方除著色劑（色調調整部分）種類或含量不同外，基礎配方成分含量（配合色調調整部分除外）、種類相同，且其系列名稱相同的非特殊用途化妝品。此類產品毒理學試驗可以采取抽樣檢驗方式進行。抽檢比例為30%，總數不足10個以10個計。抽檢時應當首選含有機著色劑總量最高的產品進行檢驗；有機著色劑總量相同時，應當選有機著色劑種類最多的產品進行檢驗；有機著色劑總量和種類均相同時，應當選總著色劑含量最高的產品進行檢驗；總著色劑含量相同時，應當選總著色劑種類最多的產品進行檢驗。
（二）多色號系列防曬化妝品是指產品配方除所含著色劑（色調調整部分）種類或含量不同外，基礎配方成分含量（配合色調調整部分除外）、種類相同，且其系列名稱相同的防曬化妝品。此類產品防曬功能檢驗可以采取抽樣檢驗方式進行。抽檢比例為20%，總數不足5個以5個計；抽檢時應當首選著色劑含量最低（或無著色劑基礎配方的產品）進行檢驗。
第二十二條 產品標簽、說明書標注有以下宣稱及用途的樣品，應當按以下規定確定檢驗項目：
（一）宣稱含α-羥基酸或雖不宣稱含α-羥基酸，但其總量≥3%（w/w）的產品應當檢測α-羥基酸項目，同時檢測pH值；
（二）宣稱祛痘、除螨、抗粉刺等用途的產品應當檢測抗生素和甲硝唑項目；
（三）宣稱去屑用途的產品應當檢測去屑劑項目；
（四）宣稱防曬的產品應當檢測SPF值；
（五）標注PFA值或PA+～PA +++的產品，應當檢測長波紫外線防護指數（PFA值）；宣稱UVA防護效果或宣稱廣譜防曬的產品，應當檢測化妝品抗UVA能力參數-臨界波長或測定PFA值；
（六）防曬產品宣稱“防水”、“防汗”或“適合游泳等戶外活動”等內容的，應當根據其所宣稱防水程度或時間按規定的方法檢測防水性能。
第二十三條 非用后沖洗類產品衛生安全性檢驗結果pH≤3.5或企業標準中設定pH≤3.5的產品均應當進行人體安全性試用試驗。
第二十四條 對粉狀（如粉餅、粉底等）防曬、祛斑化妝品進行人體皮膚斑貼試驗，出現刺激性結果或結果難以判斷時，應當增加開放型斑貼試驗。
第二十五條 根據化妝品使用原料及產品特性，對產品中可能存在并具有安全性風險的物質，經過安全性風險評估后，國家食品藥品監督管理局可要求新增相關檢驗項目。
產品配方中含有滑石粉原料的樣品，應當進行石棉項目檢測。
第二十六條 新原料檢驗項目應當根據安全性評價的要求和化妝品衛生規范、標準等有關規定進行設置。
第二十七條 進行人體安全性檢驗之前，應當先完成必要的毒理學試驗并出具書面證明，毒理學試驗不合格的樣品不得進行人體安全性檢驗。
第五章 檢驗報告編制
第二十八條 檢驗報告應當符合本規范要求的體例（見表14），包括封面、聲明、檢驗結果等內容。
第二十九條 檢驗報告應當分為微生物檢驗報告、衛生化學檢驗報告（包括pH值測定報告、抗UVA能力參數-臨界波長測定報告）、毒理學試驗報告、人體安全性檢驗報告四部分。每部分檢驗報告均應當有檢驗結果。裝訂時按上述順序排列。
第三十條 檢驗報告應當載明許可檢驗受理編號、樣品名稱、生產日期和保質期（或生產批號和限期使用日期）、樣品數量和規格、顏色和物態、檢驗項目、檢驗依據、接樣日期、檢驗完成日期、生產企業、申請企業、檢驗結果等信息。并有授權簽字人簽字和加蓋許可檢驗機構公章。
檢驗報告所載明的信息應當與檢驗申請表、檢驗受理通知書的相關信息一致。
第三十一條 檢驗報告中的檢驗依據應當寫明標準、規范（含出版年號）等的名稱與編號。
出具衛生化學檢驗報告時，應當注明相應的檢驗方法。
第三十二條 檢驗報告中每部分檢驗項目的結果頁應當有簽字、日期并加蓋許可檢驗機構公章，簽字人應當為經質量監督管理部門確認的許可檢驗機構授權簽字人。封面日期應當填寫許可檢驗機構授權簽字人的最終審核日期。檢驗報告空白處應當有“以下空白”標記。多頁檢驗報告還應當加蓋騎縫章。
第三十三條 檢驗報告一式三份，一份許可檢驗機構留存，二份交申請企業。
許可檢驗機構應當有一份存檔檢驗報告，每部分檢驗項目的結果下應當有檢驗人、校核人、審核人和許可檢驗機構授權簽字人的簽字、日期并加蓋許可檢驗機構公章。許可檢驗機構應當按規定妥善保存存檔檢驗報告。
第三十四條 申請企業憑檢驗受理通知書領取檢驗報告。領取檢驗報告時，應當進行登記。
第三十五條 申請企業對許可檢驗機構出具的檢驗報告有異議的，可以向原許可檢驗機構提出復核申請。
第三十六條 檢驗報告不得涂改增刪，許可檢驗機構不得對已經出具的檢驗報告進行變更。申請企業申請變更企業名稱、企業地址、產品中文名稱或檢驗報告出現打印錯誤時，許可檢驗機構經確認后可以出具補充檢驗報告并說明理由。
申請變更上述事項的，申請企業應當填寫變更申請表（見表15）。
第三十七條 許可檢驗機構出具的檢驗報告不符合有關規定時，國家食品藥品監督管理局可以要求其重新出具檢驗報告。重新出具的檢驗報告簽發日期應當為實際簽發日期。
第三十八條 申請企業不得將檢驗報告用于產品標簽、廣告、評優及商品宣傳等。
第六章 附 則
第三十九條 本規范由國家食品藥品監督管理局負責解釋。此前發布的相關文件與本規范不一致的，按本規范執行。
表1：
化妝品行政許可檢驗產品抽樣單
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產品中文名稱 |
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抽樣編號 |
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規格 |
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抽樣數量 |
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樣品性狀 (顏色和物態） |
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樣品類別 |
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生產日期或 生產批號 |
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保質期或 限期使用日期 |
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保存條件 |
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樣品包裝 |
□ 玻瓶 □ 紙盒 □ 塑料瓶 □ 鋁塑 □塑料袋 □ 其他 |
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外包裝情況 |
□ 無破損 □ 無水跡 □ 無霉變 □ 無蟲蛀 □ 無污染 □其他 |
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申請企業 |
名稱 |
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地址 |
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聯系電話 |
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聯系人 |
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郵編 |
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實際生產企業 |
名稱 |
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地址 |
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聯系電話 |
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聯系人 |
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郵編 |
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備注 |
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抽樣時間： 年 月 日 |
抽樣地點： |
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抽樣單位名稱 ： |
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抽樣單位印章 |
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抽樣人員（簽字）： |
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申請企業授權負責人（簽字）： |
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申請企業公章 |
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注：1、本申請表一式三份，省級食品藥品監督管理部門執一份、許可檢驗機構執一份、申請企業執一份。 2、本表填寫內容應完整、清晰、真實，無需申請的項目填寫“無”。 |
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表2：
化妝品行政許可檢驗申請表
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樣品名稱 |
中文 |
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外文 |
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型號/規格 |
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送檢數量 |
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樣品性狀 (顏色和物態） |
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樣品類別 |
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生產日期或 生產批號 |
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保質期或 限期使用日期 |
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保存條件 |
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提供的其他有關材料 |
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檢驗要求 |
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申請企業 |
名稱 |
生產國 (地區) |
（進口產品填寫此項） |
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地址 聯系電話 聯系人 |
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在華申報責任單位 （進口產品填寫此項） |
名稱 聯系電話 聯系人 |
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地址 傳真 郵編 |
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備注 |
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送檢者（簽字）： |
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送檢日期： |
年 月 日 |
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以下由許可檢驗機構填寫： |
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經審核，申請企業提交的樣品和有關資料與上述申報內容一致，予以接收。 |
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接收者（簽字）： |
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接收日期： |
年 月 日 |
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注：1、本申請表一式二份，許可檢驗機構執一份、申請企業執一份。 2、本表填寫內容應完整、清晰、真實，無需申請的項目填寫“無”。 |
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表3：
化妝品行政許可檢驗受理通知書
：
經審核，你單位送檢的 符合樣品受理要求，已于 年 月 日受理，許可檢驗受理編號為 。
根據有關規定，本機構應當于 年 月 日前出具樣品檢驗報告。屆時，請持本通知書領取檢驗報告。
許可檢驗機構全稱（公章）
年 月 日
注：1.本檢驗受理通知書一式二份，許可檢驗機構和申請企業各執一份。
2.申請企業憑本通知書查詢樣品檢驗情況和領取樣品檢驗報告，查詢時請提供檢驗受理編號。
3.申請企業領取樣品檢驗報告時，應當在許可檢驗機構檢驗報告發放登記表上簽字。
4.許可檢驗機構樣品檢驗情況查詢電話：
表4： 進口非特殊用途化妝品許可檢驗月報信息表
許可檢驗機構名稱： 上報日期： 年 月 日
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檢驗受理 編號 |
樣品中文名稱 （進口外文名稱） |
申請檢驗 單位 |
生產企業 |
接樣日期 |
取報告日期 |
檢驗結果 |
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微生物 |
衛化 |
毒理 |
備注 |
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注: 1.檢驗結果欄的填寫：微生物、衛生化學、毒理學項目僅填陽性結果，分別標明其中的指標，如：微生物“細菌總數超標”，衛生化學“鉛超標”，毒理學“皮多中刺”等。
2.檢驗結果為陰性或沒有問題的，在檢驗結果相應欄中打“－”。
表5： 衛生安全性檢驗機構特殊用途化妝品許可檢驗月報信息表
許可檢驗機構名稱： 上報日期： 年 月 日
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檢驗受理 編號 |
樣品中文名稱 （進口外文名稱） |
產品類別 |
申請檢驗 單位 |
生產 企業 |
接樣 日期 |
取報告 日期 |
檢驗結果 |
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微生物 |
衛化 |
毒理 |
備注 |
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注：1.檢驗結果欄的填寫：微生物、衛生化學、毒理學項目僅填寫陽性結果，分別標明其中的指標，如：微生物“細菌超標”，衛生化學“鉛超標”，毒理學“變態中致敏”等。
2. 檢驗結果為陰性或沒有問題的，在檢驗結果相應欄中打“－”。
表6： 人體安全性檢驗機構特殊用途化妝品許可檢驗月報信息表
許可檢驗機構名稱： 上報日期： 年 月 日
注：1.檢驗結果欄的填寫：人體斑貼試驗、人體試用試驗項目僅填陽性結果，分別標明其中的指標，如：斑貼和人體試用試驗“出現反應”；SPF和PFA等標明數值。
2. 檢驗結果為陰性或沒有問題的，在檢驗結果相應欄中填寫“－”。
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檢驗受理 編號 |
樣品中文名稱 （進口外文名稱） |
產品類別 |
申請檢驗 單位 |
生產 企業 |
接樣 日期 |
取報告 日期 |
檢驗結果 |
||||
|
斑貼 |
試用 |
SPF |
PFA |
備注 |
|||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
表7：
化妝品行政許可檢驗機構年報表
許可檢驗機構名稱 （公章） 年 月 日
|
年報項目 |
年報內容 |
|
法定代表人變動 |
姓名 性別 職務 職稱等 （原任、現任） |
|
技術負責人變動 |
姓名 性別 職務 職稱等 （原任、現任） |
|
檢驗場所變動 |
檢驗機構原地址 檢驗機構現地址 |
|
儀器設備變動 |
儀器設備變動一覽表 |
|
檢驗人員變動 |
檢驗人員變動一覽表 |
|
質量體系運轉情況 |
許可檢驗質量控制年度報告 （參加能力驗證、實驗室間比對等情況） |
|
許可檢驗樣品及 檢驗結果情況 |
年度許可檢驗樣品的種類、類別、數量和檢驗結果等統計與分析 |
|
申請檢驗單位復核處理及投訴情況 |
有否復核申請及復核處理情況 有否投訴及處理情況 |
|
本年度許可檢驗 工作存在的問題 |
年度許可檢驗工作中發現的問題及處理情況 （發現出具檢驗報告差錯的數量和原因） |
|
意見與建議 |
許可檢驗工作中對上級管理部門的建議 |
|
其他總結材料 |
|
注：1.除“其他總結材料”一欄外，均為必填內容。
2.如有必要，以上各項均可另附報告或說明。
表8：
微生物許可檢驗項目④
|
檢驗項目 |
非特殊用途化妝品①② |
特殊用途化妝品 |
||||||||
|
育發 類② |
染發類③ |
燙發類③ |
脫毛類③ |
美乳類 |
健美類 |
除臭類③ |
祛斑類 |
防曬類 |
||
|
菌落總數 |
○ |
○ |
|
|
|
○ |
○ |
|
○ |
○ |
|
糞大腸菌群 |
○ |
○ |
|
|
|
○ |
○ |
|
○ |
○ |
|
金黃色葡萄球菌 |
○ |
○ |
|
|
|
○ |
○ |
|
○ |
○ |
|
銅綠假單胞菌 |
○ |
○ |
|
|
|
○ |
○ |
|
○ |
○ |
|
霉菌和酵母菌 |
○ |
○ |
|
|
|
○ |
○ |
|
○ |
○ |
注：① 指甲油卸除液不需要測微生物項目。
② 乙醇含量≥75%（w/w）者不需要測微生物項目。
③ 配方中沒有微生物抑制作用成分的產品（如物理脫毛類產品、純植物染發類產品等）需測微生物項目。
④ 一個樣品包裝內有兩個以上獨立小包裝或分隔（如粉餅、眼影、腮紅等），且只有一個產品名稱，原料成分不同的樣品，應當分別檢驗相應項目；非獨立小包裝或無分隔部分，且各部分除著色劑以外的其他原料成分相同的樣品，應當按說明書使用方法確定是否分別進行檢驗。
表9：
衛生化學許可檢驗項目⑦
|
檢驗項目 |
非特殊用途 化妝品 |
特殊用途化妝品 |
||||||||
|
育 發 類 |
染 發 類⑥ |
燙發類 |
脫毛類 |
美乳類 |
健美類 |
除臭類 |
祛斑類 |
防曬類 |
||
|
汞 |
○ |
○ |
○ |
○ |
○ |
○ |
○ |
○ |
○ |
○ |
|
砷 |
○ |
○ |
○ |
○ |
○ |
○ |
○ |
○ |
○ |
○ |
|
鉛 |
○ |
○ |
○ |
○ |
○ |
○ |
○ |
○ |
○ |
○ |
|
甲醇① |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
甲醛 |
|
|
|
|
|
|
|
○ |
|
|
|
巰基乙酸 |
|
|
|
○ |
○ |
|
|
|
|
|
|
氫醌、苯酚 |
|
|
|
|
|
|
|
|
○ |
|
|
性激素 |
|
○ |
|
|
|
○ |
○ |
|
|
|
|
防曬劑② |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
○ |
|
氧化型染發劑中染料 |
|
|
○ |
|
|
|
|
|
|
|
|
氮芥、斑蝥素 |
|
○ |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
pH值③ |
|
|
|
○ |
○ |
|
|
|
○ |
|
|
a-羥基酸③ |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
抗生素、甲硝唑④ |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
去屑劑⑤ |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
注：① 乙醇、異丙醇含量之和≥10%（w/w）的產品需要測甲醇項目。
② 除防曬產品外，防曬劑（二氧化鈦和氧化鋅除外）含量≥0.5%（w/w）的其他產品也應當加測防曬劑項目。
③ 宣稱含α-羥基酸或雖不宣稱含α-羥基酸，但其總量≥3%（w/w）的產品需要測α-羥基酸項目，同時測pH值。
④ 宣稱祛痘、除螨、抗粉刺等用途的產品需要測抗生素和甲硝唑項目。
⑤ 宣稱去屑用途的產品需要測去屑劑項目。
⑥ 染發類產品為兩劑或兩劑以上配合使用的產品，應當按劑型分別檢測相應項目。
⑦一個樣品包裝內有兩個以上獨立小包裝或分隔（如粉餅、眼影、腮紅等），且只有一個產品名稱，原料成分不同的樣品，應當分別檢驗相應項目；非獨立小包裝或無分隔部分，且各部分除著色劑以外的其他原料成分相同的樣品，應當按說明書使用方法確定是否分別進行檢驗。
表10：
非特殊用途化妝品毒理學試驗項目①②③⑦
|
試驗項目 |
發用類 |
護膚類 |
彩妝類 |
指(趾)甲類 |
芳香類 |
|||
|
易觸及 眼睛的 發用產品 |
一般 護膚產品 |
易觸及 眼睛的 護膚產品 |
一般 彩妝品 |
眼部 彩妝品 |
護唇及唇部彩妝品 |
|||
|
急性皮膚刺激性試驗④ |
○ |
|
|
|
|
|
○ |
○ |
|
急性眼刺激性試驗⑤⑥ |
○ |
|
○ |
|
○ |
|
|
|
|
多次皮膚刺激性試驗 |
|
○ |
○ |
○ |
○ |
○ |
|
|
注：① 修護類指（趾）甲產品和涂彩類指（趾）甲產品不需要進行毒理學試驗。
② 對于防曬劑（二氧化鈦和氧化鋅除外）含量≥0.5%（w/w）的產品，除表中所列項目外，還應進行皮膚光毒性試驗和皮膚變態反應試驗。
③ 對于表中未涉及的產品，在選擇試驗項目時應根據實際情況確定，可按具體產品用途和類別增加或減少檢驗項目。
④ 沐浴類、面膜（駐留類面膜除外）類和洗面類護膚產品只需要進行急性皮膚刺激性試驗，不需要進行多次皮膚刺激性試驗。
⑤ 免洗護發類產品和描眉類眼部彩妝品不需要進行急性眼刺激性試驗。
⑥ 沐浴類產品應進行急性眼刺激性試驗。
⑦一個樣品包裝內有兩個以上獨立小包裝或分隔（如粉餅、眼影、腮紅等），且只有一個產品名稱，原料成分不同的樣品，應分別檢驗相應項目；非獨立小包裝或無分隔部分，且各部分除著色劑以外的其他原料成分相同的樣品，應按說明書使用方法確定是否分別進行檢驗。
表11：
特殊用途化妝品毒理學試驗項目①②⑦
|
試驗項目 |
育發類 |
染發 類⑥ |
燙發類 |
脫毛類 |
美乳類 |
健美類 |
除臭類 |
祛斑類 |
防曬類 |
|
急性眼刺激性試驗 |
○ |
○ |
○ |
|
|
|
|
|
|
|
急性皮膚刺激性試驗 |
|
|
○ |
|
|
|
|
|
|
|
多次皮膚刺激性試驗③ |
○ |
|
|
|
○ |
○ |
○ |
○ |
○ |
|
皮膚變態反應試驗 |
○ |
○ |
○ |
○ |
○ |
○ |
○ |
○ |
○ |
|
皮膚光毒性試驗 |
○ |
|
|
|
|
|
|
○ |
○ |
|
鼠傷寒沙門氏菌/回復突變試驗④ |
○ |
○⑤ |
|
|
○ |
○ |
|
|
|
|
體外哺乳動物細胞染色體畸變試驗 |
○ |
○⑤ |
|
|
○ |
○ |
|
|
|
注：① 除育發類、防曬類和祛斑類產品外，防曬劑（二氧化鈦和氧化鋅除外）含量≥0.5%（w/w）的產品還應進行皮膚光毒性試驗。
② 對于表中未涉及的產品，在選擇試驗項目時應根據實際情況確定，可按具體產品用途和類別增加或減少檢驗項目。
③ 即洗類產品不需要進行多次皮膚刺激性試驗，只進行急性皮膚刺激性試驗。
④ 進行鼠傷寒沙門氏菌/回復突變試驗或選用體外哺乳動物細胞基因突變試驗。
⑤ 涂染型暫時性染發產品不進行鼠傷寒沙門氏菌/回復突變試驗和體外哺乳動物細胞染色體畸變試驗。
⑥ 染發類產品為兩劑或兩劑以上配合使用的產品，應按說明書中使用方法進行試驗。
⑦ 一個樣品包裝內有兩個以上獨立小包裝或分隔（如粉餅、眼影、腮紅等），且只有一個產品名稱，原料成分不同的樣品，應分別檢驗相應項目；非獨立小包裝或無分隔部分，且各部分除著色劑以外的其他原料成分相同的樣品，應按說明書使用方法確定是否分別進行檢驗。
表12：
特殊用途化妝品人體安全性許可檢驗項目
|
檢驗項目 |
育發類 |
脫毛類 |
美乳類 |
健美類 |
除臭類 |
祛斑類 |
防曬類 |
|
人體皮膚斑貼試驗① |
|
|
|
|
○ |
○ |
○ |
|
人體試用試驗安全性評價 |
○ |
○ |
○ |
○ |
|
|
|
注：① 粉狀（如粉餅、粉底等）防曬、祛斑化妝品進行人體皮膚斑貼試驗，出現刺激性結果或結果難以判斷時，應當增加開放型斑貼試驗。
表13：
防曬化妝品防曬效果人體試驗項目
|
防曬化妝品防曬 效果人體試驗 |
檢驗項目 |
|
防曬指數（SPF值）測定①② |
|
|
長波紫外線防護指數（PFA值）測定②③ |
|
|
防水性能測定④ |
注：① 宣稱防曬的產品必須測定SPF值。
② 標注PFA值或PA+～PA+++的產品，必須測定長波紫外線防護指數（PFA值）；宣稱UVA防護效果或宣稱廣譜防曬的產品，應當測定化妝品抗UVA能力參數―臨界波長或測定PFA值。
③ 防曬產品宣稱“防水”、“防汗”或“適合游泳等戶外活動”等內容的，根據其所宣稱抗水程度或時間按規定的方法測定防水性能。
表14：
14a許可檢驗報告封面
|
（××××）（×××××）（×） |
國家食品藥品監督管理局認定
化妝品行政許可檢驗機構
（認定日期： 年 月）
許 可 檢 驗 機 構 全 稱
檢 驗 報 告
|
檢驗受理編號 |
|
|
樣品中文名稱 |
|
|
樣品外文名稱 |
（進口產品請填寫此項） |
|
申請企業 |
|
年 月 日
14b聲明
聲 明
一、本檢驗報告僅對送檢樣品負責。
二、本檢驗報告涂改增刪無效，未加蓋單位公章無效，復印件無效。
三、本檢驗報告自出具之日起二年內有效。
四、本檢驗報告及我單位名稱不得用于產品標簽、廣告、評優及商品宣傳等。
五、本檢驗報告一式三份，二份交送檢單位，一份由我單位存檔。
聯系地址：
檢驗地址：（與聯系地址不同時填寫此項）
郵政編碼：
聯系電話：
14c交申請企業的許可檢驗報告體例
許可檢驗機構全稱
檢驗報告
許可檢驗受理編號： 第 頁/共 頁
|
樣品中文名稱 |
|
進口產品外文名稱 |
|
|
樣品數量及規格 |
|
生產日期或批號 |
|
|
顏色和物態 |
|
保質期或限期使用日期 |
|
|
接樣日期 |
|
檢驗項目 |
|
|
檢驗完成日期 |
|
檢驗依據 |
|
|
申請企業 |
|
地 址 |
|
|
在華申報責任單位 |
（進口產品填寫此項） |
地 址 |
|
|
|
|||
|
|
|
|
|
|
|
|
授權簽字人 |
（簽字） |
年 月 日 |
許可檢驗機構公章 |
14d許可檢驗機構存檔的檢驗報告體例
許可檢驗機構全稱
檢驗報告
許可檢驗受理編號： 第 頁/共 頁
|
樣品中文名稱 |
|
進口產品外文名稱 |
|
|
樣品數量及規格 |
|
生產日期或批號 |
|
|
顏色和物態 |
|
保質期或限期使用日期 |
|
|
接樣日期 |
|
檢驗項目 |
|
|
檢驗完成日期 |
|
檢驗依據 |
|
|
申請企業 |
|
地 址 |
|
|
在華申報責任單位 |
（進口產品填寫此項） |
地 址 |
|
|
|
|||
|
|
|
|
|
|
檢驗人 |
（簽字） |
年 月 日 |
許可檢驗機構公章 |
|
校核人 |
（簽字） |
年 月 日 |
|
|
檢驗科（室） 技術負責人審核 |
（簽字） |
年 月 日 |
|
|
授權簽字人 |
（簽字） |
年 月 日 |
|
14e微生物檢驗報告體例（以交申請企業的檢驗報告為例）
許可檢驗機構全稱
檢驗報告
許可檢驗受理編號： 第 頁/共 頁
|
樣品中文名稱 |
|
進口產品外文名稱 |
|
|
樣品數量及規格 |
|
生產日期或批號 |
|
|
顏色和物態 |
|
保質期或限期使用日期 |
|
|
接樣日期 |
|
檢驗項目 |
微生物檢驗項目 |
|
檢驗完成日期 |
|
檢驗依據 |
|
|
申請企業 |
|
地 址 |
|
|
在華申報責任單位 |
（進口產品填寫此項） |
地 址 |
|
|
|
|||
檢驗結果：
微生物檢驗結果
|
檢驗項目 |
檢驗結果 |
限值 |
|
菌落總數（CFU/g或CFU/ml） |
|
≤500或≤1000 |
|
霉菌和酵母菌總數（CFU/g或CFU/ml） |
|
≤100 |
|
糞大腸菌群/g（或ml） |
|
不得檢出 |
|
金黃色葡萄球菌/g（或ml） |
|
不得檢出 |
|
銅綠假單胞菌/g（或ml） |
|
不得檢出 |
|
|
|
|
|
|
授權簽字人 |
（簽字） |
年 月 日 |
許可檢驗機構公章 |
14f衛生化學檢驗報告體例（以交申請企業的檢驗報告為例）
許可檢驗機構全稱
檢驗報告
許可檢驗受理編號： 第 頁/共 頁
|
樣品中文名稱 |
|
進口產品外文名稱 |
|
|
樣品數量及規格 |
|
生產日期或批號 |
|
|
顏色和物態 |
|
保質期或限期使用日期 |
|
|
接樣日期 |
|
檢驗項目 |
衛生化學檢驗項目 |
|
檢驗完成日期 |
|
檢驗依據 |
|
|
申請企業 |
|
地 址 |
|
|
在華申報責任單位 |
（進口產品填寫此項） |
地 址 |
|
|
|
|||
檢驗結果：
衛生化學檢驗結果
|
檢驗項目 |
單位 |
檢驗結果 |
檢驗方法 |
方法檢出濃度 |
限值 |
備注（此欄非檢驗報告內容） |
|
汞 |
mg/kg |
|
|
|
≤1 |
適用于非特殊用途和特殊用途化妝品 |
|
砷 |
mg/kg |
|
|
|
≤10 |
|
|
鉛 |
mg/kg |
|
|
|
≤40 |
|
|
甲醇 |
mg/kg |
|
|
|
≤2000 |
適用于乙醇、異丙醇含量之和≥10%（w/w）的產品 |
|
a-羥基酸 |
|
|
|
|
|
適用于宣稱含α-羥基酸或雖不宣稱含α-羥基酸，但其總量≥3%（w/w）的產品 |
|
酒石酸 |
％(w/w) |
|
|
|
總量 ≤6 |
|
|
乙醇酸 |
％(w/w) |
|
|
|
||
|
蘋果酸 |
％(w/w) |
|
|
|
||
|
乳酸 |
％(w/w) |
|
|
|
||
|
檸檬酸 |
％(w/w) |
|
|
|
||
|
去屑劑 |
|
|
|
|
|
適用于宣稱去屑用途的產品 |
|
水楊酸 |
％(w/w) |
|
|
|
≤3 |
|
|
酮康唑 |
％(w/w) |
|
|
|
不得檢出 |
|
|
氯咪巴唑 |
％(w/w) |
|
|
|
≤0.5 |
|
|
吡羅克酮乙醇胺鹽 |
％(w/w) |
|
|
|
≤1或0.5 |
|
|
|
|
|
|
授權簽字人 |
（簽字） |
年 月 日 |
許可檢驗機構公章 |
許可檢驗機構全稱
檢驗報告
許可檢驗受理編號： 第 頁/共 頁
|
樣品中文名稱 |
|
進口產品外文名稱 |
|
|
樣品數量及規格 |
|
生產日期或批號 |
|
|
顏色和物態 |
|
保質期或限期使用日期 |
|
|
接樣日期 |
|
檢驗項目 |
衛生化學檢驗項目 |
|
檢驗完成日期 |
|
檢驗依據 |
|
|
申請企業 |
|
地 址 |
|
|
在華申報責任單位 |
（進口產品填寫此項） |
地 址 |
|
|
|
|||
檢驗結果：
衛生化學檢驗結果（續表）
|
檢驗項目 |
單位 |
檢驗結果 |
檢驗方法 |
方法檢出濃度 |
限值 |
備注（此欄非檢驗報告內容） |
|
防曬劑 |
|
|
|
|
|
適用于防曬類特殊用途化妝品和防曬劑（二氧化鈦和氧化鋅除外）含量≥0.5%（w/w）的其他產品 |
|
苯基苯并咪唑磺酸 |
％(w/w) |
|
|
|
≤8(以酸計) |
|
|
二苯酮-4（二苯酮-5） |
％(w/w) |
|
|
|
≤5(以酸計) |
|
|
對氨基苯甲酸 |
％(w/w) |
|
|
|
≤5 |
|
|
二苯酮-3 |
％(w/w) |
|
|
|
≤10 |
|
|
p-甲氧基肉桂酸異戊酯 |
％(w/w) |
|
|
|
≤10 |
|
|
4-甲基芐亞基樟腦 |
％(w/w) |
|
|
|
≤4 |
|
|
PABA乙基己酯 |
％(w/w) |
|
|
|
≤8 |
|
|
丁基甲氧基二苯酰基甲烷 |
％(w/w) |
|
|
|
≤5 |
|
|
奧克立林 |
％(w/w) |
|
|
|
≤10(以酸計) |
|
|
甲氧基肉桂酸乙基己酯 |
％(w/w) |
|
|
|
≤10 |
|
|
水楊酸乙基己酯 |
％(w/w) |
|
|
|
≤5 |
|
|
胡莫柳酯 |
％(w/w) |
|
|
|
≤10 |
|
|
乙基己基三嗪酮 |
％(w/w) |
|
|
|
≤5 |
|
|
亞甲基雙-苯并三唑基四甲基丁基酚 |
％(w/w) |
|
|
|
≤10 |
|
|
雙-乙基己氧苯酚甲氧苯基三嗪 |
％(w/w) |
|
|
|
≤10 |
|
|
|
|
|
|
授權簽字人 |
（簽字） |
年 月 日 |
許可檢驗機構公章 |
許可檢驗機構全稱
檢驗報告
許可檢驗受理編號： 第 頁/共 頁
|
樣品中文名稱 |
|
進口產品外文名稱 |
|
|
樣品數量及規格 |
|
生產日期或批號 |
|
|
顏色和物態 |
|
保質期或限期使用日期 |
|
|
接樣日期 |
|
檢驗項目 |
衛生化學檢驗項目 |
|
檢驗完成日期 |
|
檢驗依據 |
|
|
申請企業 |
|
地 址 |
|
|
在華申報責任單位 |
（進口產品填寫此項） |
地 址 |
|
|
|
|||
檢驗結果：
衛生化學檢驗結果（續表）
|
檢驗項目 |
單位 |
檢驗結果 |
檢驗方法 |
方法檢出濃度 |
限值 |
備注（此欄非檢驗報告內容） |
|
甲醛 |
mg/kg |
|
|
|
≤2000 |
適用于除臭類特殊用途化妝品 |
|
氫醌 |
mg/kg |
|
|
|
不得檢出 |
適用于祛斑類特殊用途化妝品 |
|
苯酚 |
mg/kg |
|
|
|
不得檢出 |
|
|
氮芥 |
mg/kg |
|
|
|
不得檢出 |
適用于育發類、美乳類、健美類特殊用途化妝品 |
|
斑蝥素 |
mg/kg |
|
|
|
≤1´104 |
|
|
巰基乙酸 |
％(w/w) |
|
|
|
≤8或≤11 |
適用于燙發類特殊用途化妝品 |
|
|
≤5 |
適用于脫毛類特殊用途化妝品 |
||||
|
pH值 |
/ |
|
|
/ |
7-9.5 |
適用于燙發類特殊用途化妝品Ⅰ劑 |
|
|
7-12.7 |
適用于脫毛類特殊用途化妝品 |
||||
|
|
/ |
適用于祛斑類特殊用途化妝品、宣稱含α-羥基酸或雖不宣稱含α-羥基酸但總量≥3%（w/w）的產品，燙發類特殊用途化妝品Ⅱ劑。 |
||||
|
性激素 |
|
|
|
|
|
適用于育發類、美乳類、健美類特殊用途化妝品 |
|
雌酮 |
mg/kg |
|
|
|
不得檢出 |
|
|
雌三醇 |
mg/kg |
|
|
|
不得檢出 |
|
|
己烯雌酚 |
mg/kg |
|
|
|
不得檢出 |
|
|
雌二醇 |
mg/kg |
|
|
|
不得檢出 |
|
|
睪丸酮 |
mg/kg |
|
|
|
不得檢出 |
|
|
甲基睪丸酮 |
mg/kg |
|
|
|
不得檢出 |
|
|
黃體酮 |
mg/kg |
|
|
|
不得檢出 |
|
|
|
|
|
|
授權簽字人 |
（簽字） |
年 月 日 |
許可檢驗機構公章 |
許可檢驗機構全稱
檢驗報告
許可檢驗受理編號： 第 頁/共 頁
|
樣品中文名稱 |
|
進口產品外文名稱 |
|
|
樣品數量及規格 |
|
生產日期或批號 |
|
|
顏色和物態 |
|
保質期或限期使用日期 |
|
|
接樣日期 |
|
檢驗項目 |
衛生化學檢驗項目 |
|
檢驗完成日期 |
|
檢驗依據 |
|
|
申請企業 |
|
地 址 |
|
|
在華申報責任單位 |
（進口產品填寫此項） |
地 址 |
|
|
|
|||
檢驗結果：
衛生化學檢驗結果（續表）
|
檢驗項目 |
單位 |
檢驗結果 |
檢驗方法 |
方法檢出濃度 |
限值 |
備注（此欄非檢驗報告內容） |
|
染發劑 |
|
|
|
|
|
適用于染發類特殊用途化妝品 |
|
p-苯二胺 |
％(w/w) |
|
|
|
≤6 |
|
|
p-氨基苯酚 |
％(w/w) |
|
|
|
≤1 |
|
|
氫醌 |
％(w/w) |
|
|
|
≤0.3 |
|
|
m-氨基苯酚 |
％(w/w) |
|
|
|
≤2 |
|
|
甲苯-2,5-二胺 |
％(w/w) |
|
|
|
≤10 |
|
|
間苯二酚 |
％(w/w) |
|
|
|
≤5 |
|
|
鄰苯二胺 |
％(w/w) |
|
|
|
不得檢出 |
|
|
p-甲基氨基苯酚 |
％(w/w) |
|
|
|
≤3 |
|
|
抗生素 |
|
|
|
|
|
適用于宣稱祛痘、除螨、抗粉刺等用途的產品 |
|
鹽酸美滿霉素 |
mg/kg |
|
|
|
不得檢出 |
|
|
二水土霉素 |
mg/kg |
|
|
|
不得檢出 |
|
|
鹽酸四環素 |
mg/kg |
|
|
|
不得檢出 |
|
|
鹽酸金霉素 |
mg/kg |
|
|
|
不得檢出 |
|
|
鹽酸多西環素 |
mg/kg |
|
|
|
不得檢出 |
|
|
氯霉素 |
mg/kg |
|
|
|
不得檢出 |
|
|
甲硝唑 |
mg/kg |
|
|
|
不得檢出 |
|
|
抗UVA能力參數-臨界波長 |
nm |
|
|
/ |
≥370 |
適用于宣稱廣譜防曬用途的產品 |
|
|
|
|
|
|
授權簽字人 |
（簽字） |
年 月 日 |
許可檢驗機構公章 |
14g毒理學試驗報告體例（以交申請企業的檢驗報告為例）
（1）毒理學試驗驗結果報告體例
許可檢驗機構全稱
檢驗報告
許可檢驗受理編號： 第 頁/共 頁
|
樣品中文名稱 |
|
進口產品外文名稱 |
|
|
樣品數量及規格 |
|
生產日期或批號 |
|
|
顏色和物態 |
|
保質期或限期使用日期 |
|
|
接樣日期 |
|
檢驗項目 |
毒理學試驗項目 |
|
檢驗完成日期 |
|
檢驗依據 |
|
|
申請企業 |
|
地 址 |
|
|
在華申報責任單位 |
（進口產品填寫此項） |
地 址 |
|
|
|
|||
檢驗結果：
毒理學試驗結果表明：
1.急性眼刺激性試驗結果：為輕刺激性。
2.急性皮膚刺激性試驗結果：為輕刺激性。
3.多次皮膚刺激性試驗結果：為輕刺激性。
4.皮膚變態反應試驗結果：為弱致敏性。
5.皮膚光毒性試驗結果：未見皮膚光毒性。
6.鼠傷寒沙門氏菌/回復突變試驗結果：在加與不加代謝活化系統的情況下，均未見致突變性。
7.體外哺乳動物細胞染色體畸變試驗結果：在加與不加代謝活化系統的情況下，均未見致突變性。
|
|
|
|
|
|
授權簽字人 |
（簽字） |
年 月 日 |
許可檢驗機構公章 |
14g（2）急性眼刺激性試驗報告體例
許可檢驗機構全稱
檢驗報告
許可檢驗受理編號： 第 頁/共 頁
|
樣品中文名稱 |
|
進口產品外文名稱 |
|
|
樣品數量及規格 |
|
生產日期或批號 |
|
|
顏色和物態 |
|
保質期或限期使用日期 |
|
|
接樣日期 |
|
檢驗項目 |
急性眼刺激性試驗 |
|
檢驗完成日期 |
|
檢驗依據 |
|
|
申請企業 |
|
地 址 |
|
|
在華申報責任單位 |
（進口產品填寫此項） |
地 址 |
|
|
|
|||
材料和方法：
1.受試物
2.動物和飼養環境
3.試驗方法
試驗結果：
受試物對家兔急性眼刺激性試驗結果 不沖洗
30秒（或4秒）沖洗
|
動物編號 |
部位 |
眼刺激性反應積分 |
|||||||||||
|
1h |
24h |
48h |
72h |
…… |
…… |
||||||||
|
樣品 |
對照 |
樣品 |
對照 |
樣品 |
對照 |
樣品 |
對照 |
樣品 |
對照 |
樣品 |
對照 |
||
|
1 |
結膜 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
虹膜 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
角膜 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
2 |
結膜 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
虹膜 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
角膜 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
3 |
結膜 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
虹膜 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
角膜 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
積分均值 |
結膜 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
虹膜 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
角膜 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
受試物對家兔急性眼刺激性為
|
|
|
|
|
|
授權簽字人 |
（簽字） |
年 月 日 |
許可檢驗機構公章 |
14g（3）急性皮膚刺激性試驗報告體例
許可檢驗機構全稱
檢驗報告
許可檢驗受理編號： 第 頁/共 頁
|
樣品中文名稱 |
|
進口產品外文名稱 |
|
|
樣品數量及規格 |
|
生產日期或批號 |
|
|
顏色和物態 |
|
保質期或限期使用日期 |
|
|
接樣日期 |
|
檢驗項目 |
急性皮膚刺激性試驗 |
|
檢驗完成日期 |
|
檢驗依據 |
|
|
申請企業 |
|
地 址 |
|
|
在華申報責任單位 |
（進口產品填寫此項） |
地 址 |
|
|
|
|||
材料和方法：
1.受試物
2.動物和飼養環境
3.試驗方法
試驗結果：
受試物對家兔急性皮膚刺激性試驗結果
|
動物編號 |
性別 |
體重(kg) |
皮膚刺激性反應積分 |
|||||||||||||||||||||||
|
1h |
24h |
48h |
72h |
|||||||||||||||||||||||
|
樣品 |
對照 |
樣品 |
對照 |
樣品 |
對照 |
樣品 |
對照 |
|||||||||||||||||||
|
紅斑 |
水腫 |
總分 |
紅斑 |
水腫 |
總分 |
紅斑 |
水腫 |
總分 |
紅斑 |
水腫 |
總分 |
紅斑 |
水腫 |
總分 |
紅斑 |
水腫 |
總分 |
紅斑 |
水腫 |
總分 |
紅斑 |
水腫 |
總 分 |
|||
|
1 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
2 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
3 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
4 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
積分均值 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
刺激強度分級 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
受試物對家兔急性皮膚刺激性為
|
|
|
|
|
|
授權簽字人 |
（簽字） |
年 月 日 |
許可檢驗機構公章 |
14g（4）多次皮膚刺激性試驗報告體例
許可檢驗機構全稱
檢驗報告
許可檢驗受理編號： 第 頁/共 頁
|
樣品中文名稱 |
|
進口產品外文名稱 |
|
|
樣品數量及規格 |
|
生產日期或批號 |
|
|
顏色和物態 |
|
保質期或限期使用日期 |
|
|
接樣日期 |
|
檢驗項目 |
多次皮膚刺激性試驗 |
|
檢驗完成日期 |
|
檢驗依據 |
|
|
申請企業 |
|
地 址 |
|
|
在華申報責任單位 |
（進口產品填寫此項） |
地 址 |
|
|
|
|||
材料和方法：
1.受試物
2.動物和飼養環境
3.試驗方法
試驗結果： 受試物對家兔多次皮膚刺激性試驗結果
|
涂抹天數 |
動物數（只） |
皮膚刺激性反應積分 |
|||||
|
樣品 |
對照 |
||||||
|
紅斑 |
水腫 |
總分 |
紅斑 |
水腫 |
總分 |
||
|
1 |
4 |
|
|
|
|
|
|
|
2 |
4 |
|
|
|
|
|
|
|
3 |
4 |
|
|
|
|
|
|
|
4 |
4 |
|
|
|
|
|
|
|
5 |
4 |
|
|
|
|
|
|
|
6 |
4 |
|
|
|
|
|
|
|
7 |
4 |
|
|
|
|
|
|
|
8 |
4 |
|
|
|
|
|
|
|
9 |
4 |
|
|
|
|
|
|
|
10 |
4 |
|
|
|
|
|
|
|
11 |
4 |
|
|
|
|
|
|
|
12 |
4 |
|
|
|
|
|
|
|
13 |
4 |
|
|
|
|
|
|
|
14 |
4 |
|
|
|
|
|
|
|
14天每只動物積分均值 |
|
|
|
|
|
|
|
|
每天每只動物積分均值 |
|
|
|
|
|
|
|
受試物對家兔多次皮膚刺激性為
|
|
|
|
|
|
授權簽字人 |
（簽字） |
年 月 日 |
許可檢驗機構公章 |
14g（5）皮膚變態反應試驗報告體例
許可檢驗機構全稱
檢驗報告
許可檢驗受理編號： 第 頁/共 頁
|
樣品中文名稱 |
|
進口產品外文名稱 |
|
|
樣品數量及規格 |
|
生產日期或批號 |
|
|
顏色和物態 |
|
保質期或限期使用日期 |
|
|
接樣日期 |
|
檢驗項目 |
皮膚變態反應試驗 |
|
檢驗完成日期 |
|
檢驗依據 |
|
|
申請企業 |
|
地 址 |
|
|
在華申報責任單位 |
（進口產品填寫此項） |
地 址 |
|
|
|
|||
材料和方法：
1.受試物及其配制方法
2.陽性物
3.動物和飼養環境
4.試驗方法
試驗結果：
受試物（或陽性物）對豚鼠皮膚變態反應試驗結果（BT法）
|
組別 |
動物數 |
誘導 劑量 |
激發 劑量 |
觀察 時間 |
皮膚反應強度 |
積分≥2 動物數 |
致敏率 （%） |
||||||||
|
紅斑 |
水腫 |
||||||||||||||
|
0 |
1 |
2 |
3 |
4 |
0 |
1 |
2 |
3 |
|||||||
|
陰性 |
|
|
|
24h |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
對照 |
|
|
|
48h |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
受試 |
|
|
|
24h |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
物組 |
|
|
|
48h |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
陽性 |
|
|
|
24h |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
對照 |
|
|
|
48h |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
注：在皮膚反應強度欄中應填寫當皮膚反應積分為0、1、2、3…時，發生反應的動物數占受試動物數的比例。
陽性對照試驗日期：
受試物對豚鼠皮膚變態反應試驗結果為
|
|
|
|
|
|
授權簽字人 |
（簽字） |
年 月 日 |
許可檢驗機構公章 |
14g（6）皮膚光毒性試驗報告體例
許可檢驗機構全稱
檢驗報告
許可檢驗受理編號： 第 頁/共 頁
|
樣品中文名稱 |
|
進口產品外文名稱 |
|
|
樣品數量及規格 |
|
生產日期或批號 |
|
|
顏色和物態 |
|
保質期或限期使用日期 |
|
|
接樣日期 |
|
檢驗項目 |
皮膚光毒性試驗 |
|
檢驗完成日期 |
|
檢驗依據 |
|
|
申請企業 |
|
地 址 |
|
|
在華申報責任單位 |
（進口產品填寫此項） |
地 址 |
|
|
|
|||
材料和方法：
1.受試物
2.陽性物
3.動物和飼養環境
4.試驗方法（UV光源、光強度、照射時間計算）
試驗結果：
受試物（或陽性對照物）對豚鼠皮膚光毒性試驗結果
|
動物編號 |
性別 |
體重 |
皮膚反應積分 |
|||||||||||||||
|
1h |
24h |
48h |
72h |
|||||||||||||||
|
1 |
2 |
3 |
4 |
1 |
2 |
3 |
4 |
1 |
2 |
3 |
4 |
1 |
2 |
3 |
4 |
|||
|
1 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
2 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
3 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
4 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
5 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
6 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
注：1、2、3、4為《化妝品衛生規范》（2007年）第二部分七、皮膚光毒性試驗之圖1所示試驗區。
陽性對照組試驗日期：
|
|
|
|
|
|
授權簽字人 |
（簽字） |
年 月 日 |
許可檢驗機構公章 |
受試物對豚鼠皮膚光毒性試驗結果為
14g（7）鼠傷寒沙門氏菌/回復突變試驗報告體例
許可檢驗機構全稱
檢驗報告
許可檢驗受理編號： 第 頁/共 頁
|
樣品中文名稱 |
|
進口產品外文名稱 |
|
|
樣品數量及規格 |
|
生產日期或批號 |
|
|
顏色和物態 |
|
保質期或限期使用日期 |
|
|
接樣日期 |
|
檢驗項目 |
鼠傷寒沙門氏菌/回復突變試驗 |
|
檢驗完成日期 |
|
檢驗依據 |
|
|
申請企業 |
|
地 址 |
|
|
在華申報責任單位 |
（進口產品填寫此項） |
地 址 |
|
|
|
|||
材料和方法：
1.試驗菌株
2.代謝活化系統
3.受試物
4. Ames試驗平板摻入法
試驗結果：
Ames試驗菌株的回變菌落數（平均值±標準差）
|
組別 |
劑量 （mg/皿） |
TA97 |
TA98 |
TA100 |
TA102 |
||||
|
＋S9 |
－S9 |
＋S9 |
－S9 |
＋S9 |
－S9 |
＋S9 |
－S9 |
||
|
受試物 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
自發回變 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
溶劑對照 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
陽性物對照 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
在加和不加S9的條件下受試物均未呈現致突變性。
|
|
|
|
|
|
授權簽字人 |
（簽字） |
年 月 日 |
許可檢驗機構公章 |
14g（8）體外哺乳動物細胞染色體畸變試驗報告體例
許可檢驗機構全稱
檢驗報告
許可檢驗受理編號： 第 頁/共 頁
|
樣品名稱 |
|
進口產品外文名稱 |
|
||
|
樣品數量及規格 |
|
生產日期或批號 |
|
||
|
顏色和物態 |
|
保質期或限期使用日期 |
|
||
|
接樣日期 |
|
檢驗項目 |
體外哺乳動物細胞染色體畸變試驗 |
||
|
檢驗完成日期 |
|
檢驗依據 |
|
||
|
申請企業 |
|
地址 |
|
||
|
申請單位地址 |
|
地 址 |
|
||
|
|
|
|
|
||
材料和方法：
1.細胞株
2.代謝活化系統
3.受試物
4.試驗方法：包括培養液和培養容器的種類、接種細胞數、受試物最高濃度的確定及操作步驟等。
試驗結果：
體外哺乳動物細胞染色體畸變試驗結果
|
組別 |
終濃度（mg/ml） |
觀察細胞數 |
畸變細胞數 |
畸變率（%） |
|||
|
＋S9 |
－S9 |
＋S9 |
－S9 |
＋S9 |
－S9 |
||
|
陰性對照 |
|
|
|
|
|
|
|
|
受試物 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
陽性對照 |
|
|
|
|
|
|
|
在加和不加S9的條件下受試物均未呈現致突變性。
|
|
|
|
|
|
授權簽字人 |
（簽字） |
年 月 日 |
許可檢驗機構公章 |
14g（9）體外哺乳動物細胞基因突變試驗報告體例
許可檢驗機構全稱
檢驗報告
許可檢驗受理編號： 第 頁/共 頁
|
樣品中文名稱 |
|
進口產品外文名稱 |
|
|
樣品數量及規格 |
|
生產日期或批號 |
|
|
顏色和物態 |
|
保質期或限期使用日期 |
|
|
接樣日期 |
|
檢驗項目 |
體外哺乳動物細胞基因突變試驗 |
|
檢驗完成日期 |
|
檢驗依據 |
|
|
申請企業 |
|
地 址 |
|
|
在華申報責任單位 |
（進口產品填寫此項） |
地 址 |
|
|
|
|||
材料和方法：
1.細胞株
2.代謝活化系統
3.受試物
4.試驗方法：包括選擇的試驗方法、受試物最高濃度的確定、選擇劑及其濃度、陽性對照物以及操作步驟等。
試驗結果：
體外哺乳動物細胞基因突變試驗結果
|
組別 |
終濃度（mg/ml） |
細胞相對存活率（%） |
突變率（´10-6） |
||
|
＋S9 |
－S9 |
＋S9 |
－S9 |
||
|
陰性對照 |
|
|
|
|
|
|
受試物 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
陽性對照 |
|
|
|
|
|
在加和不加S9的條件下受試物均未呈現致突變性。
|
|
|
|
|
|
授權簽字人 |
（簽字） |
年 月 日 |
許可檢驗機構公章 |
14h人體安全性評價檢驗報告體例（以交申請企業的檢驗報告為例）
14h（1）人體皮膚斑貼試驗報告體例
許可檢驗機構全稱
檢驗報告
許可檢驗受理編號： 第 頁/共 頁
|
樣品中文名稱 |
|
進口產品外文名稱 |
|
|
樣品數量及規格 |
|
生產日期或批號 |
|
|
顏色和物態 |
|
保質期或限期使用日期 |
|
|
接樣日期 |
|
檢驗項目 |
人體皮膚斑帖試驗 |
|
檢驗完成日期 |
|
檢驗依據 |
|
|
申請企業 |
|
地 址 |
|
|
在華申報責任單位 |
（進口產品填寫此項） |
地 址 |
|
|
|
|||
材料和方法：
1.受試物：化妝品終產品或將終產品用 稀釋成 濃度。
2.陰性對照：空白對照或上述產品的稀釋劑。
3.受試者：共30人，男 人，女 人，年齡 歲，符合受試者志愿入選標準。
4.斑試方法：選用合格的斑試器，以封閉式斑貼試驗方法，將受試物約0.03g（固體）或0.03ml（液體）涂于斑試器內，外用專用膠帶貼敷于受試者背部， 小時后去除受試物，分別于斑貼試驗后0.5、24、48小時觀察皮膚反應，按《化妝品衛生規范》（2007年版）中皮膚反應分級標準記錄其結果。
試驗結果：
化妝品人體皮膚斑貼試驗結果
|
組別 |
受試人數 |
觀察時間 |
斑貼試驗不同皮膚反應人數 |
||||
|
0 |
1 |
2 |
3 |
4 |
|||
|
受試物 |
30 |
0.5h |
|
|
|
|
|
|
24h |
|
|
|
|
|
||
|
48h |
|
|
|
|
|
||
|
對照 |
30 |
0.5h |
|
|
|
|
|
|
24h |
|
|
|
|
|
||
|
48h |
|
|
|
|
|
||
人體皮膚斑貼試驗結果顯示，30人中 例出現 反應。
|
|
|
|
|
|
授權簽字人 |
（簽字） |
年 月 日 |
許可檢驗機構公章 |
14h（2）育發類化妝品人體試用試驗安全性評價報告體例
許可檢驗機構全稱
檢驗報告
許可檢驗受理編號： 第 頁/共 頁
|
樣品中文名稱 |
|
進口產品外文名稱 |
|
|
樣品數量及規格 |
|
生產日期或批號 |
|
|
顏色和物態 |
|
保質期或限期使用日期 |
|
|
接樣日期 |
|
檢驗項目 |
育發類化妝品人體試用試驗 |
|
檢驗完成日期 |
|
檢驗依據 |
|
|
申請企業 |
|
地 址 |
|
|
在華申報責任單位 |
（進口產品填寫此項） |
地 址 |
|
|
|
|||
材料和方法：
1.試用物為化妝品原物。
2.自愿受試者共30人，男 人，女 人，年齡 歲，符合受試者入選標準。
3.試用方法：按照化妝品產品標簽注明的使用特點和方法讓受試者直接使用受試產品，每周檢查一次，了解有無全身及局部不良反應，并詳細記錄結果直至8周以上。
試用結果：
育發類化妝品人體試用試驗結果
|
受試物 |
受試人數 |
局部皮膚不良反應情況 |
||||
|
0 |
1 |
2 |
3 |
4 |
||
|
|
|
|
|
|
|
|
人體試用試驗結果顯示，30人中 例出現 級皮膚不良反應。
|
|
|
|
|
|
授權簽字人 |
（簽字） |
年 月 日 |
許可檢驗機構公章 |
14h（3）健美類化妝品人體試用試驗安全性評價報告體例
許可檢驗機構全稱
檢驗報告
許可檢驗受理編號： 第 頁/共 頁
|
樣品中文名稱 |
|
進口產品外文名稱 |
|
|
樣品數量及規格 |
|
生產日期或批號 |
|
|
顏色和物態 |
|
保質期或限期使用日期 |
|
|
接樣日期 |
|
檢驗項目 |
健美類化妝品人體試用試驗 |
|
檢驗完成日期 |
|
檢驗依據 |
|
|
申請企業 |
|
地 址 |
|
|
在華申報責任單位 |
（進口產品填寫此項） |
地 址 |
|
|
|
|||
材料和方法：
1.試用物為化妝品原物。
2.自愿受試者共30人，男 人，女 人，年齡 歲，符合受試者入選標準。
3.試用方法：按照化妝品產品標簽注明的使用特點和方法讓受試者直接使用受試產品，每周檢查一次，了解有無全身及局部不良反應，并詳細記錄結果直至4周以上。
試用結果：
健美類化妝品人體試用試驗結果
|
受試物 |
受試人數 |
局部皮膚不良反應情況 |
||||
|
0 |
1 |
2 |
3 |
4 |
||
|
|
|
|
|
|
|
|
人體試用試驗結果顯示，30人中 例出現 級皮膚不良反應。
|
|
|
|
|
|
授權簽字人 |
（簽字） |
年 月 日 |
許可檢驗機構公章 |
14h（4）美乳類化妝品人體試用試驗安全性評價報告體例
許可檢驗機構全稱
檢驗報告
許可檢驗受理編號： 第 頁/共 頁
|
樣品中文名稱 |
|
進口產品外文名稱 |
|
|
樣品數量及規格 |
|
生產日期或批號 |
|
|
顏色和物態 |
|
保質期或限期使用日期 |
|
|
接樣日期 |
|
檢驗項目 |
美乳類化妝品人體試用試驗 |
|
檢驗完成日期 |
|
檢驗依據 |
|
|
申請企業 |
|
地 址 |
|
|
在華申報責任單位 |
（進口產品填寫此項） |
地 址 |
|
|
|
|||
材料和方法：
1.試用物為化妝品原物。
2.女性自愿受試者共30人，年齡 歲，符合受試者入選標準。
3.試用方法：要求受試者不少于30例，試用時間不少于1個月。按照化妝品產品標簽注明的使用特點和方法讓受試者直接使用受試產品，每周檢查一次，了解有無全身及局部不良反應，并詳細記錄結果。
試用結果：
美乳類化妝品人體試用試驗結果
|
受試物 |
受試人數 |
局部皮膚不良反應情況 |
||||
|
0 |
1 |
2 |
3 |
4 |
||
|
|
|
|
|
|
|
|
人體試用試驗結果顯示，30人中 例出現 級皮膚不良反應。
|
|
|
|
|
|
授權簽字人 |
（簽字） |
年 月 日 |
許可檢驗機構公章 |
14h（5）脫毛類化妝品人體試用試驗安全性評價報告體例
許可檢驗機構全稱
檢驗報告
許可檢驗受理編號： 第 頁/共 頁
|
樣品中文名稱 |
|
進口產品外文名稱 |
|
|
樣品數量及規格 |
|
生產日期或批號 |
|
|
顏色和物態 |
|
保質期或限期使用日期 |
|
|
接樣日期 |
|
檢驗項目 |
脫毛類化妝品人體試用試驗 |
|
檢驗完成日期 |
|
檢驗依據 |
|
|
申請企業 |
|
地 址 |
|
|
在華申報責任單位 |
（進口產品填寫此項） |
地 址 |
|
|
|
|||
材料和方法：
1.試用物為化妝品原物。
2.自愿受試者共30人，男 人，女 人，年齡 歲，符合受試者入選標準。
3.試用方法：按照化妝品產品標簽注明的使用特點和方法讓受試者直接使用受試產品，檢查有無皮膚不良反應并記錄結果。
試用結果：
脫毛類化妝品人體試用試驗結果
|
受試物 |
受試人數 |
局部皮膚不良反應情況 |
||||
|
0 |
1 |
2 |
3 |
4 |
||
|
|
|
|
|
|
|
|
人體試用試驗結果顯示，30人中 例出現 級皮膚不良反應。
|
|
|
|
|
|
授權簽字人 |
（簽字） |
年 月 日 |
許可檢驗機構公章 |
14i防曬化妝品防曬效果人體試驗報告體例（以交申請企業的檢驗報告為例）
14i（1）防曬類化妝品SPF值測定檢驗報告體例
許可檢驗機構全稱
檢驗報告
許可檢驗受理編號： 第 頁/共 頁
|
樣品中文名稱 |
|
進口產品外文名稱 |
|
|
樣品數量及規格 |
|
生產日期或批號 |
|
|
顏色和物態 |
|
保質期或限期使用日期 |
|
|
接樣日期 |
|
檢驗項目 |
防曬類化妝品SPF值測定 |
|
檢驗完成日期 |
|
檢驗依據 |
|
|
申請企業 |
|
地 址 |
|
|
在華申報責任單位 |
（進口產品填寫此項） |
地 址 |
|
|
|
|||
材料和方法：
1.被測物為化妝品原物。
2.對照標準品：8%胡莫柳酯（水楊酸三甲環已酯，Homosalate），SPF值4.47±1.297。
3.受試者：共 人，男 人，女 人，年齡 歲，符合受試者志愿入選標準。
4.光源：日光模擬器氙弧燈，各項性能項目符合測定規范要求。
5.檢驗方法：按照《化妝品衛生規范》（2007年版）的具體要求進行檢驗。受試者取前傾位，取其背部進行照射。檢驗前24小時預測受試者皮膚對紫外線照射的最小紅斑量（MED值），根據預測結果調整紫外線照射劑量，用于檢驗樣品。檢驗當天首先在受試者背部選擇一個5cm×6cm的正常皮膚區域，按2mg/cm2的樣品用量將待檢樣品或標準對照品均勻涂抹在上述區域內，然后選擇適當的紫外線照射劑量，分三種情況進行照射：①受試者皮膚不涂樣品；②涂標準對照樣品；③涂待檢樣品。24小時后觀察實驗結果，分別記錄三種情況下的MED值。
6. SPF值計算方法：樣品或標準品防護單個受試者的SPF值用下式表示：
|
SPF= |
防護皮膚的MED值 |
|
未防護皮膚的MED值 |
計算樣品防護全部受試者SPF值的算術均數，取其整數部分即為該測定樣品的SPF值。估計均數的抽樣誤差可計算該組數據的標準差和標準誤，標準誤應小于均數的10%，否則應增加受試者人數直至符合上述要求。
許可檢驗機構全稱
檢驗報告
許可檢驗受理編號： 第 頁/共 頁
|
樣品中文名稱 |
|
進口產品外文名稱 |
|
|
樣品數量及規格 |
|
生產日期或批號 |
|
|
顏色和物態 |
|
保質期或限期使用日期 |
|
|
接樣日期 |
|
檢驗項目 |
防曬類化妝品SPF值測定 |
|
檢驗完成日期 |
|
檢驗依據 |
|
|
申請企業 |
|
地 址 |
|
|
在華申報責任單位 |
（進口產品填寫此項） |
地 址 |
|
|
|
|||
檢驗結果：
標準對照品及樣品SPF值測定結果
|
受試者編號 |
性別 |
年齡 |
標準品SPF值 |
待檢樣品SPF值 |
|
01 |
|
|
|
|
|
02 |
|
|
|
|
|
03 |
|
|
|
|
|
04 |
|
|
|
|
|
05 |
|
|
|
|
|
06 |
|
|
|
|
|
07 |
|
|
|
|
|
08 |
|
|
|
|
|
09 |
|
|
|
|
|
10 |
|
|
|
|
|
平均值 |
|
|
|
|
|
標準差 |
|
|
|
|
|
95%CI |
|
|
|
|
人體測試結果顯示，所檢樣品的SPF值為 。
|
|
|
|
|
|
授權簽字人 |
（簽字） |
年 月 日 |
許可檢驗機構公章 |
14i（2）防曬類化妝品防水性能測定檢驗報告體例
許可檢驗機構全稱
檢驗報告
許可檢驗受理編號： 第 頁/共 頁
|
樣品中文名稱 |
|
進口產品外文名稱 |
|
|
樣品數量及規格 |
|
生產日期或批號 |
|
|
顏色和物態 |
|
保質期或限期使用日期 |
|
|
接樣日期 |
|
檢驗項目 |
防曬類一般防水性能測定 |
|
檢驗完成日期 |
|
檢驗依據 |
|
|
申請企業 |
|
地 址 |
|
|
在華申報責任單位 |
（進口產品填寫此項） |
地 址 |
|
|
|
|||
材料和方法：
1.被測物為化妝品原物。
2.被測物防水測定前標識的SPF值 。
3.對照標準品：8%胡莫柳酯（水楊酸三甲環已酯，Homosalate），SPF值4.47±1.297。
4.受試者：共 人，男 人，女 人，年齡 歲，符合受試者志愿入選標準。
5.光源：日光模擬器氙弧燈，各項性能項目符合測定規范要求。
6.檢驗方法：按照《化妝品衛生規范》（2007年版）的具體要求進行檢驗。受試者取前傾位，取其背部進行照射。檢驗前24小時預測受試者皮膚對紫外線照射的最小紅斑量（MED值），根據預測結果調整紫外線照射劑量，用于檢驗樣品。檢驗當天首先在受試者背部選擇一個5cm×6cm的正常皮膚區域，按2mg/cm2的樣品用量將待檢樣品或標準對照品均勻涂抹在上述區域內，等待15min或按標簽說明書要求進行。受試者在水中中等量活動或水流以中等程度旋轉20min，出水休息20 min（勿用毛巾擦試驗部位）。入水再中等量活動20 min，結束水中活動，等待皮膚干燥（勿用毛巾擦試驗部位）。然后選擇適當的紫外線照射劑量，分三種情況進行照射：①受試者皮膚不涂樣品；②涂標準對照樣品；③涂待檢樣品。24小時后觀察實驗結果，分別記錄三種情況下的MED值。
7.洗浴后SPF值計算方法：樣品或標準品防護單個受試者的SPF值用下式表示：
|
SPF= |
防護皮膚的MED值 |
|
未防護皮膚的MED值 |
許可檢驗機構全稱
檢驗報告
許可檢驗受理編號： 第 頁/共 頁
|
|
|
|
|
計算樣品防護全部受試者洗浴后SPF值的算術均數，取其整數部分即為該測定樣品的洗浴后SPF值。估計均數的抽樣誤差可計算該組數據的標準差和標準誤，要求均數的95%可信區間（95%CI），不超過均數的17%，否則應增加受試者人數（不超過25）直至符合上述要求。
檢驗結果： 標準對照品及樣品洗浴后SPF值測定結果
|
受試者編號 |
性別 |
年齡 |
標準品SPF值 |
待檢樣品SPF值 |
|
01 |
|
|
|
|
|
02 |
|
|
|
|
|
03 |
|
|
|
|
|
04 |
|
|
|
|
|
05 |
|
|
|
|
|
06 |
|
|
|
|
|
07 |
|
|
|
|
|
08 |
|
|
|
|
|
09 |
|
|
|
|
|
10 |
|
|
|
|
|
平均值 |
|
|
|
|
|
標準差 |
|
|
|
|
|
95%CI |
|
|
|
|
人體測定結果顯示，所檢樣品的洗浴后SPF值為 ，洗浴后測定的數值減少小于（超過）50%，則該樣品可（不得）標識具有一般防水性用途。
|
|
|
|
|
|
授權簽字人 |
（簽字） |
年 月 日 |
許可檢驗機構公章 |
14i（2）防曬類化妝品防水性能測定檢驗報告體例
許可檢驗機構全稱
檢驗報告
許可檢驗受理編號： 第 頁/共 頁
|
樣品中文名稱 |
|
進口產品外文名稱 |
|
|
樣品數量及規格 |
|
生產日期或批號 |
|
|
顏色和物態 |
|
保質期或限期使用日期 |
|
|
接樣日期 |
|
檢驗項目 |
防曬類優越防水性能測定 |
|
檢驗完成日期 |
|
檢驗依據 |
|
|
申請企業 |
|
地 址 |
|
|
在華申報責任單位 |
（進口產品填寫此項） |
地 址 |
|
|
|
|||
材料和方法：
1.被測物為化妝品原物。
2.被測物防水測定前標識的SPF值 。
3.對照標準品：8%胡莫柳酯（水楊酸三甲環已酯，Homosalate），SPF值4.47±1.297。
4.受試者：共 人，男 人，女 人，年齡 歲，符合受試者志愿入選標準。
5.光源：日光模擬器氙弧燈，各項性能項目符合測定規范要求。
6.檢驗方法：按照《化妝品衛生規范》（2007年版）的具體要求進行檢驗。受試者取前傾位，取其背部進行照射。檢驗前24小時預測受試者皮膚對紫外線照射的最小紅斑量（MED值），根據預測結果調整紫外線照射劑量，用于檢驗樣品。檢驗當天首先在受試者背部選擇一個5cm×6cm的正常皮膚區域，按2mg/cm2的樣品用量將待檢樣品或標準對照品均勻涂抹在上述區域內，等待15min或按標簽說明書要求進行。受試者在水中中等量活動或水流以中等程度旋轉20min，出水休息20 min（勿用毛巾擦試驗部位）。入水再中等量活動20 min，出水休息20 min（勿用毛巾擦試驗部位）。再按上述方法重復此循環兩次（共在水中活動4次）后結束水中活動，等待皮膚干燥（勿用毛巾擦試驗部位）。然后選擇適當的紫外線照射劑量，分三種情況進行照射：①受試者皮膚不涂樣品；②涂標準對照樣品；③涂待檢樣品。24小時后觀察實驗結果，分別記錄三種情況下的MED值。
7.洗浴后SPF值計算方法：樣品或標準品防護單個受試者的SPF值用下式表示：
|
SPF= |
防護皮膚的MED值 |
|
未防護皮膚的MED值 |
許可檢驗機構全稱
檢驗報告
許可檢驗受理編號： 第 頁/共 頁
|
|
|
|
|
計算樣品防護全部受試者洗浴后SPF值的算術均數，取其整數部分即為該測定樣品的洗浴后SPF值。估計均數的抽樣誤差可計算該組數據的標準差和標準誤，要求均數的95%可信區間（95%CI），不超過均數的17%，否則應增加受試者人數（不超過25）直至符合上述要求。
檢驗結果：
標準對照品及樣品洗浴后SPF值測定結果
|
受試者編號 |
性別 |
年齡 |
標準品SPF值 |
待檢樣品SPF值 |
|
01 |
|
|
|
|
|
02 |
|
|
|
|
|
03 |
|
|
|
|
|
04 |
|
|
|
|
|
05 |
|
|
|
|
|
06 |
|
|
|
|
|
07 |
|
|
|
|
|
08 |
|
|
|
|
|
09 |
|
|
|
|
|
10 |
|
|
|
|
|
平均值 |
|
|
|
|
|
標準差 |
|
|
|
|
|
95%CI |
|
|
|
|
人體測定結果顯示，所檢樣品的洗浴后SPF值為 ，洗浴后測定的數值減少小于（超過）50%，則該樣品可（不得）標識具有優越防水性用途。
|
|
|
|
|
|
授權簽字人 |
（簽字） |
年 月 日 |
許可檢驗機構公章 |
14i（3）防曬類化妝品長波紫外線防護指數測定檢驗報告體例
許可檢驗機構全稱
檢驗報告
許可檢驗受理編號： 第 頁/共 頁
|
樣品中文名稱 |
|
進口產品外文名稱 |
|
|
樣品數量及規格 |
|
生產日期或批號 |
|
|
顏色和物態 |
|
保質期或限期使用日期 |
|
|
接樣日期 |
|
檢驗項目 |
防曬化妝品長波紫外線防護指數（PFA值） |
|
檢驗完成日期 |
|
檢驗依據 |
|
|
申請企業 |
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地 址 |
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在華申報責任單位 |
（進口產品填寫此項） |
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材料和方法：
1、被測物：化妝品原物。
2、對照標準品：PFA值3.75±1.01，按日本JCIA標準配方配制。
3、受試者：共10人，男 人，女 人，年齡 至 歲，平均年齡 ± 歲，符合受試者志愿入選標準。
4、光源：日光模擬器氙弧燈，各項性能項目符合測定規范要求。
5、檢驗方法：按照《防曬化妝品長波紫外線防護指數（PFA值）測定方法》具體要求進行檢驗。受試者取前傾位，取其背部進行照射。檢驗前24小時預測受試者皮膚對紫外線照射的最小黑化量（MPPD值），根據預測結果調整紫外線照射量，用于檢驗樣品。檢驗首先在受試者背部選擇一5cm×6cm正常皮膚區域，按2mg/cm2樣品的用量將待測樣品或標準對照品均勻涂抹在上述區域內；然后選擇適當的UVA照射量，分三種情況進行照射：①受試者皮膚不涂樣品；②涂標準對照品；③涂待測樣品。2～4小時后觀察實驗結果，分別記錄三種情況下的MPPD值。
6、PFA值的計算方法：樣品或標準品防護單個受試者的PFA值用下式表示：
防護皮膚的MPPD值
PFA=
未防護皮膚的MPPD值
計算樣品防護全部受試者PFA值的算術均數，取其整數部分即為該測定樣品的PFA值。估計均數的抽樣誤差可計算該組數據的標準差和標準誤，標準誤應小于均數的10%，增加受試者人數可降低標準誤數值，但受試著人數最多不得超過20人。
許可檢驗機構全稱
檢驗報告
許可檢驗受理編號： 第 頁/共 頁
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檢驗結果：
標準對照品及樣品PFA值測定結果
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受試者編號 |
性 別 |
年 齡 |
標準品PFA值 |
待測樣品PFA值 |
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01 |
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03 |
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10 |
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平均值 |
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標準差 |
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標準誤 |
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結論： 人體測試結果顯示，所檢樣品的PFA值為 。
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授權簽字人 |
（簽字） |
年 月 日 |
許可檢驗機構公章 |
表15：
化妝品行政許可檢驗報告變更申請表
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許可檢驗受理編號 |
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產品名稱 |
中文名稱 |
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外文名稱 |
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申請企業名稱 |
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在華申報責任單位名稱 |
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聯 系 人 |
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電 話 |
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申請變更事項及理由：
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申請企業（公章） 法定代表人（簽字） 年 月 日 年 月 日 |
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