潔凈室換氣次數標準

備注：
① 換氣次數適用于層高小于4.0m的潔凈室。
② 室內人數少、熱源小時，宜采用下限值。
③ 大于100000級的潔凈室換氣次數不小于12次。
另外：
實驗動物環境及設施國家標準 GB 14925－2001規定
普通環境 8～10次/h
屏障環境10～20
隔離環境 20～50

（二）溫度和相對濕度
潔凈室（區）的溫度和相對濕度應與藥品生產工藝相適應。無特殊要求時，溫度應控制在18~26℃，相對溫度應控制在45%~65%。

（三）壓差
（1）潔凈室必須維持一定的正壓，可通過使送風量大于排風量的辦法達到，并應有指示壓差的裝置。
（2）空氣潔凈度等級不同的相鄰房間之間的靜壓差應大于5Pa，潔凈室（區）與室外大氣的靜壓差應大于10Pa，并應有批示壓差的裝置。
（3） 工藝過程產生大量粉塵、有害物質、易烯易爆物質及生產青霉素類強致敏性藥物，某些甾體藥物，任何認為有致病作用的微生物的生產工序，其操作室與其相鄰房間或區域應保持相對負壓。

（四）新鮮空氣量 
 潔凈室內應保持一定的新鮮空氣量，其數值應取下列風量中的最大值：
（1）非單向流潔凈室總送風量的10%~30%，單向流潔凈室總送風量的2%~4%；
（2）補償室內排風和保持正壓值所需的新鮮空氣量;
（3）保證室內每人每小時的新鮮空氣量不小于40 m3。

 （五）其他標準說明： 
    1、無菌醫療器械管理規范（YY 0033―2000）：十萬級潔凈區換氣次數：>15次/h 萬級潔凈區換氣次數：>20次/h.
    2、體外診斷試劑實施細則：沒有具體規定，只規定了壓差范圍。
    3、藥品生產質量管理規范：沒有規定，只規定了壓差范圍。
    4、潔凈廠房設計規范（GB50073-2001）：十萬級潔凈區換氣次數：10次/h―15次/h 萬級潔凈區換氣次數：15次/h―25次/h。
    5、GMP驗證指南（2000版）建議：十萬級潔凈區換氣次數：>15次/h 萬級潔凈區換氣次數：>25次/h.文字
    6、生物污染控制（ISO14644）國際標準第一章潔凈等級劃分：十萬級潔凈區換氣次數：10次/h―15次/h 萬級潔凈區換氣次數：15次/h―25次/h。
    也就是說，換氣次數問題可以商榷。

 （六）一般的潔凈區換氣次數說明：